Workflow
醫療器械
icon
Search documents
健世科技(09877) - 自愿公告公司多產品组合LuX-Valve Plus TRINITY研究、...
2025-10-28 14:52
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 (於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司) (股 份 代 號:9877) 自願公告 TRINITY是 一 項 全 球 前 瞻 性、多 中 心、單 臂 臨 床 試 驗,主 要 用 於 評 估LuX-Valve Plus於 重 度 三 尖 瓣 反 流 及 外 科 高 危 患 者 中 應 用 的 安 全 性 及 有 效 性。該 項 研 究 共 納入全球20家中心的161例 患 者,其 中18家 中 心 來 自 法 國、德 國、西 班 牙、丹 麥 及 英 國,患 者 平 均 年 齡 為77歲。 – 1 – 本 次 臨 床 研 究 結 果 顯 示: (1) 器械成功率約為97%;及 (2) 平均器械操作時間為41.60±19.62分鐘,其 ...
先瑞达医疗(06669) - 自愿性公告 静脉腔内射频消融系统取得美国食品药品监督管理局510(K)...
2025-10-09 09:13
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,於2025年10月7日,本集團的靜脈腔內射頻 消融系統獲得美國食品藥品監督管理局的510(k)市場准入許可。本系統包括靜脈 腔內射頻導管CedarTM及靜脈腔內射頻發生器,兩者配合使用,用於治療因淺靜脈 反流引起的下肢靜脈曲張。本公司已與BSC集團旗下成員公司就本產品在美國的 銷售簽署了分銷協議。未來,BSC集團將適時開始推進本產品在美國的商業化工 作。 本公司最終未必能夠成功營銷靜脈腔內射頻消融系統。本公司股東及潛在投資者 在買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 Acotec Scientific Holdings Limited 先瑞達醫療科技控股有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:6669) 自願性公告 靜脈腔內射頻消融系統取得美國食品藥品監督管理局510(K)市場准入許可 本公告由先瑞達醫療科技控股有限公司(「本公司」,連同其附屬公司 ...
健世科技(09877) - 自愿公告LUX-VALVE PLUS获准进入港澳药械通
2025-10-08 23:30
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 – 1 – Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 (於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司) (股 份 代 號:9877) 自願公告 LUX-VALVE PLUS獲准進入港澳藥械通 本公告乃由寧波健世科技股份有限公司(「本公司」,連 同 其 附 屬 公 司,統 稱「本 集 團」)按 自 願 基 準 作 出,以 向 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 提 供 有 關 本 集 團 最 新 業 務 及 新 產 品 開 發 的 最 新 資 料。 本公司董事(「董 事」)會(「董事會」)欣 然 宣 布,近 日,本 集 團 附 屬 公 司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.產 品LuX-Valve Plus經頸靜脈三尖瓣置換系統已 ...
高视医疗(02407) - 自愿公告 与德国SCHWIND公司续签独家代理协议
2025-09-30 12:09
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Gaush Meditech Ltd 高視醫療科技有限公司 ( 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 責 任 公 司 ) (股 份 代 號:2407) 自願公告 與德國SCHWIND公司續簽獨家代理協議 本公告由高視醫療科技有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」) 自願作出,以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團的最新業務發展。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司附屬公司上海高視明望 醫療器械有限公司於近日正式與Schwind eye-tech-solutions GmbH(「德國Schwind 公司」)續簽獨家代理協議,繼續負責中國市場(含中國大陸地區、香港特別行 政區及澳門特別行政區)的銷售、推廣及相關服務工作。德國Schwind公司作為 本公司最重要的供應商合作夥伴之一,自2009年首次合作以來雙方穩定合作已 逾16年。本次獨家代理協議的續簽,進一步彰顯雙 ...
高视医疗(02407) - 自愿公告 高视泰靚获得医疗器械质量管理体系国际认证证书
2025-09-29 13:43
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Gaush Meditech Ltd 高視醫療科技有限公司 ( 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 責 任 公 司 ) (股 份 代 號:2407) ISO 13485是國際標準化組織(「ISO」)發佈的醫療器械行業專用質量管理體系標 準,聚焦「以患者為中心」的風險管理與全流程質量控制,是全球醫療器械監管 機構(如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等)認可的核心合規性依據。通過該認 證,意味著企業建立了覆蓋設計開發、生產、檢驗、售後等產品全生命週期的 質量管理體系,確保產品符合法規要求並持續改進。 – 1 – 本次重要資質的獲得,顯示了本公司努力提高質量管理體系的決心,且標誌著 本公司在醫療器械質量管理、風險控制及合規運營領域已達到國際標準的實力, 更為本公司進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎。 本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然 ...
微泰医疗(02235) - 自愿性公告本公司贴敷式胰岛素泵儿童及青少年适应症获批
2025-09-24 14:56
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. 微 泰 醫 療 器 械( 杭 州 )股 份 有 限 公 司 ( 於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 ) (股份代號: 2235) 自願性公告 本公司貼敷式胰島素泵兒童及 青少年適應症獲批 本公告乃微泰醫療器械(杭州)股份有限公司(「本公司」及其附屬公司,「本集 團」)自願發佈,目的是讓其股東(「股東」)及潛在投資者了解本集團的最新發展。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,我們的核心產品(「核心產品」) 之一Equil貼敷式胰島素泵兒童及青少年適應症,近日已獲國家藥品監督管理局 (「國家藥監局」)批准。此次獲批使該產品的適用範圍在原有「成人糖尿病患者」 基礎上,進一步擴展至3-17周歲兒童及青少年群體,為數百萬國內兒童及青少 年糖尿病患者提供了全新治療選擇。 該適應症擴展的臨 ...
沛嘉医疗(09996) - 自愿公告 - Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修復系统第一次...
2025-09-11 11:34
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然公佈,最近,Sutra Medical, Inc.(「Sutra」) (本集團持有戰略投資的公司)成功完成其Sutra Hemi-valve經導管二尖瓣修復系 統第一次應用於人體(「FIM」)的臨床試驗首例植入。該手術於新西蘭懷卡托醫 院對一名患有嚴重功能性二尖瓣反流(「二尖瓣反流」)的83歲高風險患者進行, 傳統治療方案不適用於該情況。患者恢復良好,於第三天出院。 Peijia Medical Limited 沛嘉醫療有限公司 ( 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ) (股 份 代 號:9996) 自願公告 Sutra Hemi-valve經導管二尖瓣修復系統 第一次應用於人體的臨床試驗首例植入 本公告由沛嘉醫療有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)自願 刊發,以向本公司股東及潛在投資者提供有關本集團最新業務及新產品開發 進 ...
左手“创新”右手“出海” 万邦德研发投入持续加码 神经系统用药望兑现新增长点
Xin Lang Cai Jing· 2025-08-28 14:24
Core Viewpoint - Wanbangde demonstrates strong resilience in a challenging pharmaceutical manufacturing environment, achieving a revenue of 579 million yuan and a net profit of 13.46 million yuan in the first half of 2025 [1] Revenue Composition - The "Professional Equipment Manufacturing and Services" segment surpassed "Pharmaceutical Manufacturing" for the first time, contributing 41.63% to the company's revenue, primarily due to the impact of national procurement policies [1] R&D Investment - The company increased its R&D investment to 31.14 million yuan, a year-on-year growth of 13.48%, focusing on the development of traditional Chinese medicine, chemical drugs, and raw materials [2] Transition to Innovative Drugs - Wanbangde is shifting from generic drugs to innovative drugs, with seven ongoing innovative drug projects, including "WP103" and "WP107," which have received clinical trial approval in the U.S. [3][4] Addressing Disease Trends - The company is developing new drugs targeting obesity and Alzheimer's disease, with significant progress in clinical trials and patent approvals for innovative combinations [4] Strengthening R&D Capabilities - Wanbangde is enhancing its R&D capabilities by attracting high-end talent and building a competitive technology development platform, while also exploring AI applications in drug development [5] International Expansion - The company is actively pursuing international markets, with its South African operations generating 172 million yuan in revenue, a 1.45% increase, and a net profit of 6.21 million yuan, up 884.25% [6] Global Market Recognition - Wanbangde's medical device products have received multiple international certifications, including FDA and CE approvals, and the company has significant production capacity for various medical devices [6] Strategic Development - The company plans to continue its focus on the pharmaceutical manufacturing and medical device sectors, integrating its operations with the "Belt and Road" initiative to enhance long-term growth [7]
先瑞达医疗(06669) - 自愿性公告外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的註册申请获中国国家药品监督管...
2025-08-25 12:57
Acotec Scientific Holdings Limited 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,於2025年8月22日,本集團收到中國國家藥 品監督管理局對外周可控機械解脫帶纖維毛彈簧圈的註冊批准。本產品用於外周 血管的動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的填塞。本產品採用可控解脫機制,確保 彈簧圈釋放過程穩定、精準,提升了操作的可控性和安全性。此外,產品具有2D 和3D兩種結構可選擇,能夠廣泛適配臨床需求。本公司將適時在中國開展營銷活 動。 本公司最終未必能夠成功營銷外周可控機械解脫帶纖維毛彈簧圈。本公司股東及 潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 先瑞達醫療科技控股有限公司 董事會主席、執行董事及首席執行官 李靜 先瑞達醫療科技控股有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:6669) 自願性公告 外周可控機械解脫帶纖維毛彈簧圈的註冊申請 獲中國國家藥品監督管理局批准 ...
微创心通-B(02160) - 自愿公告 - ALWIDE PLUS心臟瓣膜球囊扩张导管之CE标誌批...
2025-08-18 14:47
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 MicroPort CardioFlow Medtech Corporation 微創心通醫療科技有限公司 本公告乃由微創心通醫療科技有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本 集團」)自願作出,以知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務進展 及產品註冊進度的情況。 本 公 司 董 事 會(「董事會」)欣 然 宣 佈,Alwide® Plus心臟瓣膜球囊擴張導管 (「Alwide® Plus」)已獲得CE標誌(表明歐洲經濟區內所售產品符合健康、安全及 環保標準的認證標誌)批准。 ( 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ) (股份代號:2160) 自願公告 ALWIDE® PLUS心臟瓣膜球囊擴張導管之CE標誌批准 Alwide® Plus為本公司自主研發的手術配套產品,用於在經導管主動脈瓣植入 術(「TAVI」)前擴張鈣化的主動脈瓣膜,降低在TAVI手術中進行瓣膜成形術的 挑戰 ...