健世科技-B(09877)公布，近期，LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换(TTVR)系统的全球多中心临床试 验(TRINITY)6个月期临床随访结果以及经颈静脉入路的效率及安全性证据，JensClip经血管二尖瓣修复 (TMVr)系统一年期随访结果和挑战病例应用效果，以及Ken-Valve经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统一年 期随访结果和挑战病例应用效果于美国旧金山举行的2025经导管心血管学术大会(TCT2025)发布。 TRINITY研究6个月期临床随访结果展现了LuX-ValvePlus良好的安全性和疗效表现，患者生活质量持续 改善，安全性事件发生率相较于30天随访结果维持稳定，处于较低水平。LuX-ValvePlus广泛的应用范 围，尤其为重度三尖瓣反流患者中的大瓣环患者群体提供了优异的治疗方案选择，该患者群体在目前临 床治疗手段中的选择非常受限。于TRINITY研究中，逾75%的入组患者使用了55mm、60mm、65mm和 70mm大尺寸瓣膜。LuX-ValvePlus更长期的随访数据和全球临床研究数据正在持续积累中。目前，LuX- ValvePlus于美国的FDAIDE-EFS已经完 ...

Core Insights - The recent clinical trial results for LuX-ValvePlus, JensClip, and Ken-Valve presented at TCT2025 demonstrate significant advancements in the treatment of heart valve diseases, showcasing their safety and efficacy in various patient populations [1][2][3][4] Group 1: LuX-ValvePlus - The TRINITY study's 6-month follow-up results indicate that LuX-ValvePlus exhibits good safety and efficacy, with a stable low incidence of adverse events compared to the 30-day follow-up [2] - Over 75% of enrolled patients in the TRINITY study used larger valve sizes (55mm, 60mm, 65mm, and 70mm), highlighting its broad application, especially for patients with severe tricuspid regurgitation [2] - The FDA IDE-EFS for LuX-ValvePlus has completed all enrollments with a 100% procedural success rate, and a pivotal study is set to commence [2] Group 2: JensClip - JensClip, designed for treating severe mitral regurgitation, shows excellent one-year follow-up results, with an all-cause mortality rate of only 1.8% and minimal device-related complications [3] - 96.3% of patients demonstrated no moderate or severe regurgitation, with significant improvements in quality of life metrics [3] Group 3: Ken-Valve - Ken-Valve, aimed at high-risk surgical patients with severe aortic regurgitation or mixed aortic stenosis, also shows promising one-year follow-up results, with stable effective orifice area and low rates of adverse events [4] - The device is available in multiple sizes (23mm to 33mm) and is designed to accommodate complex anatomical challenges, addressing the limited treatment options for large annulus patients [4] Group 4: Overall Company and Industry Impact - The comprehensive research outcomes for tricuspid, mitral, and aortic valves have garnered significant attention and praise from global experts at TCT2025 [4] - The company aims to leverage its extensive clinical experience and innovative product designs to advance the global application and commercialization of its product portfolio across various regions [4]

Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 自願公告 公司多產品組合LuX-Valve Plus TRINITY研 究、JensClip及 Ken-Valve臨床效果於美國TCT 2025發佈的更新 茲提述本公司日期為二零二五年十月二十八日的公告（「十月二十八日公告」）。 本公告乃由寧波健世科技股份有限公司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司，統 稱「本 集 團」）按 自 願 基 準 作 出，以 向 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 提 供 十 月 二 十 八 日 公 告 的 最 新 資 料，該 公 告 內 容 已 於 本 公 告 重 述，其 中 有 關 安 全 性 結 果 的 最 新 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 自願公告 TRINITY是 一 項 全 球 前 瞻 性、多 中 心、單 臂 臨 床 試 驗，主 要 用 於 評 估LuX-Valve Plus於 重 度 三 尖 瓣 反 流 及 外 科 高 危 患 者 中 應 用 的 安 全 性 及 有 效 性。該 項 研 究 共 納入全球20家中心的161例 患 者，其 中18家 中 心 來 自 法 國、德 國、西 班 牙、丹 麥 及 英 國，患 者 平 均 年 齡 為77歲。 – 1 – 本 次 臨 床 研 究 結 果 顯 示： (1) 器械成功率約為97%；及 (2) 平均器械操作時間為41.60±19.62分鐘，其 ...

Core Insights - The recent clinical trial results for LuX-ValvePlus and JensClip were presented at EuroPCR 2025, highlighting their safety and efficacy in treating severe tricuspid and mitral valve regurgitation [1][2] Group 1: LuX-ValvePlus - The TRINITY trial is a global, prospective, multi-center, single-arm clinical study assessing the safety and efficacy of LuX-ValvePlus in high-risk patients with severe tricuspid regurgitation [1] - The study included 161 patients from 20 centers worldwide, primarily from France, Germany, Spain, Denmark, and the UK [1] - The 30-day follow-up results demonstrated good safety and efficacy, with a low incidence of adverse events and improved quality of life for patients [1] - LuX-ValvePlus offers an excellent treatment option for patients with severe tricuspid regurgitation, particularly for those with large annuli, where treatment options are currently limited [1] - Long-term follow-up data and FDA clinical research data for LuX-ValvePlus are still being collected [1] Group 2: JensClip - JensClip is an innovative medical device designed for the treatment of severe mitral valve regurgitation, noted for its ease of use and reliability [2] - The one-year follow-up results showed a low all-cause mortality rate of only 1.8%, with minimal device-related complications [2] - 96.3% of patients exhibited no moderate or severe regurgitation, along with sustained improvements in various clinical metrics such as NYHA functional class, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire scores, and six-minute walk distance [2]

报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 心未来 2025年3月24日， 健世科技 发布了2024年度业绩公告。 2024年，公司主营业务尚未产生收入，利润端 亏损 1.8亿元 ，亏损同比收窄 52.2% 。经计算，公司24H2亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6%。 公司经营亮点： 三尖瓣介入置换产品 LuX-Valve Plus 在中国大陆已完成注册临床试验一年期随访，并积极根据国家药监局注册审批要求递交数据； 于欧洲进行以获取CE认证为目标的临床试验完成全部入组；在美国已经进入临床试验阶段，美国本土 临床积极推进中。 # 财报数据 主动脉瓣反流（或兼并狭窄）置换产品 Ken-Valve 已于近期获得国家药监局批准上市注册，预计于2025年上半年实现商业化植入。 二尖瓣反流修复产品 JensClip 完成确证性临床试验全部入组以及一年期随访，临床结果优异，预计在2025年尽快递交国家药监 局注册申请。 # 关于 健世科技 宁波健世科技股份有限公司 （09877.HK，简称" 健世科技 "， ...