IVD（体外诊断）的退市潮悄然来袭。 把时间轴拉回到"注销潮"之前，行业其实经历过一轮轰轰烈烈的"拿证竞赛"。湖南药监局数据显示， 2020—2023年短短四年，全省二类IVD注册证存量由3066张飙升至8889张，年均复合增长率高达 30.49%。 近日，浙江省药监局发布一纸公告，宣布注销浙江聚康生物工程有限公司（以下简称 "聚康生物"）5个 荧光免疫检测产品的医疗器械注册证。这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省 IVD领域第二次"批量退市"。 短短三个月，同一省份两度"挥刀"，且注销数量从"两位数"跃升到"三位数"在即，信号意义远超事件本 身。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局——中国体外诊断产业从"证照红 利"时代迈入"精耕细作"时代。 相关行业分析师向21世纪经济报道记者表示，从长远来看，削减一定数量的注册数量对行业发展来说有 利之处更大，可以促使企业集中在核心产品竞争力上。 "退市潮"起 集中注销的远非聚康生物一家。2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地早已相继开出"注销清单"， IVD领域的"注销潮"势不可挡。 5月27日，广东省药监局发布公告，同意注 ...

21世纪经济报道记者唐唯珂报道 IVD(体外诊断)的退市潮悄然来袭。 近日，浙江省药监局发布一纸公告，宣布注销浙江聚康生物工程有限公司(以下简称"聚康生物")5个荧 光免疫检测产品的医疗器械注册证。这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省IVD 领域第二次"批量退市"。 短短三个月，同一省份两度"挥刀"，且注销数量从"两位数"跃升到"三位数"在即，信号意义远超事件本 身。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局——中国体外诊断产业从"证照红 利"时代迈入"精耕细作"时代。 6月13日，湖南省药监局发布公告，8家企业申请注销99个产品的医疗器械注册证。其中德荣生物注销了 83个IVD注册证，自此已将其持有的全部IVD产品注册证"清空"。 7月22日，浙江省发布公告，一次性注销浙江凯成生物科技有限公司共82个试剂产品的医疗器械注册 证。 9月28日，安徽省药监局发布公告，应企业申请同意注销复星诊断科技(合肥)有限公司医疗器械注册 证。 把时间轴拉回到"注销潮"之前，行业其实经历过一轮轰轰烈烈的"拿证竞赛"。湖南药监局数据显示， 2020—2023年短短四年，全省二类IVD注册证存量 ...