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盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)
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强生(JNJ.US)first-in-class新药在国内申报上市 CDE将其纳入拟优先审评
智通财经网· 2025-11-20 13:32
在所有研究中,汇总安全性数据显示,Icotrokinra 组 (49.1%) 和安慰剂组 (51.9%) 之间经历不良事件 (AE) 的患者比例相似,未发现新的安全信号。 盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)是强生斥资近10亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物(IL-23R 拮抗剂)。今年7月该药在美国申报上市,9月在 欧洲申报上市。值得一提的是,Icotrokinra 是当前全球首个也是唯一一个报上市的 IL-23R 靶向药物。强生对此寄予厚望,预计年峰值销售额有望达到50亿 美元以上。 此外,强生还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND研究,这是首个旨在证明口服药 Icotrokinra 优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。长期数据方面, ICONIC-LEAD 研究中,Icotrokinra 在第 52 周时表现出对成人和青少年患者持续的皮肤清除率和良好的安全性。 此前该药在美国和欧盟的上市申请包含四项关键性 III 期研究的数据,包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICON ...