2025.12. 29 本文字数：973，阅读时长大约1.5分钟 作者 | 第一财经 林志吟 12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天 汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。 一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请"不予批准"，或者是企业因预判无法过审而主动 撤回上市申请。 第一财经记者亦向天汇生物方面了解这款药上市申请未能成功原因，截至发稿之际，还未获得回复。 之所以重组人胰岛素肠溶胶囊备受关注，原因在于它是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素，最早 于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。 天汇生物的这款重组人胰岛素肠溶胶囊，也是一款引进产品，来自于以色列Oramed公司。 | 序榜 | 受刑导 | 药品名称。 | 申请人 | 签发日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | CXSS2300021 | 重组人胰岛素肠溶胶養 | 合肥天汇生物科技有限公司 | 2025年12月26日 | | 2 | CYHS2303584 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 上海暖谷药业有限公司 ...

曾是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素。 12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生 物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。 一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请"不予批准"，或者是企业因预判无法过审而主动撤 回上市申请。 | 2024年5月1日起。行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户 -- 我的办件中重看电子文书,按照相关提示目行打印。 | | --- | | 序号 | 受刑与 | 药品名称 | 申请人 | 签发日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | CXSS2300021 | 重组人胰岛素肠溶胶囊 | 合肥天汇生物科技有限公司 | 2025年12月26日 | | 2 | CYHS2303584 | 丙戊酸钠缓释片(I) | 上海曜谷药业有限公司 | 2025年12月29日 | | ਤੇ | CYHS2400416 | 色甘酸钠滴眼液 | 中山万汉制药有限公司 | 2025年12月29日 | | 4 | CYHS2400417 | 色甘酸钠滴眼液 | 中山万汉制药有限公司 | 2025年12月 ...