整理 | GLP1减重宝典内容团队 一条极具诱惑力、也极其艰难的技术路线 ORMD-0801 最大的亮点，在于它试图解决一个全球医学界长期未解的难题：让胰岛素实现真正的口服给药。相较注射制剂，口服形式 在患者依从性、长期用药体验上具有天然优势。 从需求端看，全球糖尿病患者规模庞大，胰岛素市场本身就具有足够吸引力。更关键的是，在口服降糖药中，绝大多数药物依赖患者自 身残存的胰岛β细胞功能来促进胰岛素分泌。对于病程较长、胰岛功能几乎耗竭的2型糖尿病患者而言，外源性胰岛素几乎是唯一选择。 但长期注射所带来的依从性问题、安全性隐患，也正是口服胰岛素被寄予厚望的根本原因。这一逻辑，并非天汇生物独有，而是整个行 业的共同判断。 12月29日，国家药监局官网一则并不起眼的通知，引发了业内对口服胰岛素命运的再度关注。合肥天汇生物申报的重组人胰岛素肠溶胶 囊 ORMD-0801 出现在当日药品通知件送达信息中，意味着这款备受期待的创新药未能获得批准。 次日，天汇生物方面回应称，此次注册申请终止为公司主动撤回，是整体战略调整的一部分。但在医药产业看来，这一结果并非单一企 业的取舍，而是再次凸显了口服胰岛素这一"高难度赛道"的长期 ...

2025.12. 29 本文字数：973，阅读时长大约1.5分钟 作者 | 第一财经 林志吟 12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天 汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。 一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请"不予批准"，或者是企业因预判无法过审而主动 撤回上市申请。 第一财经记者亦向天汇生物方面了解这款药上市申请未能成功原因，截至发稿之际，还未获得回复。 之所以重组人胰岛素肠溶胶囊备受关注，原因在于它是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素，最早 于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。 天汇生物的这款重组人胰岛素肠溶胶囊，也是一款引进产品，来自于以色列Oramed公司。 | 序榜 | 受刑导 | 药品名称。 | 申请人 | 签发日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | CXSS2300021 | 重组人胰岛素肠溶胶養 | 合肥天汇生物科技有限公司 | 2025年12月26日 | | 2 | CYHS2303584 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 上海暖谷药业有限公司 ...

曾是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素。 12月29日，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生 物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。 一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请"不予批准"，或者是企业因预判无法过审而主动撤 回上市申请。 | 2024年5月1日起。行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户 -- 我的办件中重看电子文书,按照相关提示目行打印。 | | --- | | 序号 | 受刑与 | 药品名称 | 申请人 | 签发日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | CXSS2300021 | 重组人胰岛素肠溶胶囊 | 合肥天汇生物科技有限公司 | 2025年12月26日 | | 2 | CYHS2303584 | 丙戊酸钠缓释片(I) | 上海曜谷药业有限公司 | 2025年12月29日 | | ਤੇ | CYHS2400416 | 色甘酸钠滴眼液 | 中山万汉制药有限公司 | 2025年12月29日 | | 4 | CYHS2400417 | 色甘酸钠滴眼液 | 中山万汉制药有限公司 | 2025年12月 ...