21世纪经济报道记者唐唯珂报道 IVD(体外诊断)的退市潮悄然来袭。 近日，浙江省药监局发布一纸公告，宣布注销浙江聚康生物工程有限公司(以下简称"聚康生物")5个荧 光免疫检测产品的医疗器械注册证。这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省IVD 领域第二次"批量退市"。 短短三个月，同一省份两度"挥刀"，且注销数量从"两位数"跃升到"三位数"在即，信号意义远超事件本 身。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局——中国体外诊断产业从"证照红 利"时代迈入"精耕细作"时代。 6月13日，湖南省药监局发布公告，8家企业申请注销99个产品的医疗器械注册证。其中德荣生物注销了 83个IVD注册证，自此已将其持有的全部IVD产品注册证"清空"。 7月22日，浙江省发布公告，一次性注销浙江凯成生物科技有限公司共82个试剂产品的医疗器械注册 证。 9月28日，安徽省药监局发布公告，应企业申请同意注销复星诊断科技(合肥)有限公司医疗器械注册 证。 把时间轴拉回到"注销潮"之前，行业其实经历过一轮轰轰烈烈的"拿证竞赛"。湖南药监局数据显示， 2020—2023年短短四年，全省二类IVD注册证存量 ...