科济药业 20250702 摘要 科济药业 CT041 已递交 NDA 上市申请并获 CDE 受理，预计 2026 年 商业化，该产品在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中显示出 100%的 ORR， 并在 ASCO 会议和《柳叶刀》上公布了显著疗效的关键二期数据。 CT041 的临床试验采用随机对照设计，结果显示使用 CT041 的患者中 位生存期为 9.9 个月，显著高于未使用者的 3.98 个月，生存时间延长 约 6 个月，体现了 CAR-T 疗法的显著疗效。 科济药业计划自主商业化新产品，基于其在实体瘤市场的领先地位和独 占优势，以及与华东医药合作积累的经验，预计在国内市场拥有更灵活 和自主的定价策略。 科济药业的通用型 CAR-T 虽然成本显著降低，但疗效与自体 CAR-T 相 比仍有差距，公司正致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效， 并开发新产品如 0,596 和 2,219。 BCM 通用型 CAR-T 数据显示，科济药业的 0,590 项目在 DOR 方面表 现突出，部分患者达到完全缓解且缓解持续时间长达 20-23 个月，优于 竞品 Besayda 和艾乐哲的 7-8 个月。 Q&A ...

Core Viewpoint - Shuyou Shen's subsidiary, Beijitai, has received priority review status from the National Medical Products Administration (NMPA) for its product STSP-0601, which is intended for the treatment of bleeding in adult patients with hemophilia A or B with inhibitors, marking a significant advancement in the drug's approval process [2][3]. Company Developments - Shuyou Shen's stock price surged nearly 190% over a 10-day period, reaching a peak of 34.49 yuan per share, the highest since 2016, following the announcement of the priority review [4]. - The company has 13 major R&D projects in clinical research stages, focusing on unmet therapeutic needs, including monoclonal antibodies and protein drugs [4]. - The capitalized R&D expenditure for STSP-0601 (with inhibitors) is reported at 85.16 million yuan, while for STSP-0601 (without inhibitors) it stands at 10.89 million yuan [3]. Industry Context - The NMPA has also granted priority review status to other companies, including He Yu and Ke Ji Pharmaceuticals, indicating a broader trend in the industry towards expedited drug approvals [5][6]. - He Yu's drug ABSK021 has received multiple recognitions, including breakthrough therapy designation from the NMPA and FDA, and has seen a significant revenue increase due to licensing agreements [6][7]. - Ke Ji's product, a CAR-T cell therapy candidate, has also been recognized by the NMPA and FDA, highlighting the growing focus on innovative cancer treatments within the industry [7].

科济药业 20250601 摘要 科济药业 CT041 在晚期胃食管结合部腺癌的二期临床试验中，主要终 点无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险降低 63%，实 际输注人群中位 PFS 翻倍，绝对值延长 2.5 个月。 CT041 临床试验安全性良好，仅 4.5%的患者出现 3 级细胞因子释放综 合征（CRS），未观察到 4~5 级 CRS 或神经毒性事件，常见不良反应 如血液学毒性、清零和 CRS 等可控。 在意向治疗（ITT）人群中，CT041 组的总生存期（OS）显示明显延长 趋势，在 MITT 人群中生存获益更明显，总生存时间翻倍，为 9.17 个月 对比 3.98 个月。 CT041 覆盖 Claudin 18.2 表达阳性（表达强度≥两个加号且表达百分 数≥40%）的胃癌患者，范围较 Claudin 18.2 ADC 疗法更广，且 CAR-T 疗法提供长期生存优势。 科济药业计划在美国、日本、韩国、新加坡和中国香港等地申请 CT041 上市，并与海外药厂探讨授权合作，同时与 FDA 沟通注册策略。 Q&A 在意向治疗（ITT）人群中，本实验主要疗效终点达成：CT041 显著降低疾病 进 ...

Core Viewpoint - The recent developments in the innovative drug sector, particularly the record-breaking licensing deal and the upcoming ASCO conference, highlight the growing competitiveness and potential of Chinese pharmaceutical companies in the global market [4][5]. Group 1: Market Performance - The Hong Kong Innovative Drug ETF (159570) opened high but closed lower, experiencing a 1% pullback after four days of gains last week, with trading volume reaching 300 million, indicating strong liquidity [1]. - Major component stocks of the ETF mostly declined, with notable drops including a more than 4% decrease for 3SBio and over 3% for both WuXi AppTec and Rongchang Biopharmaceutical [2]. Group 2: Licensing Deal - A historic licensing agreement was reached where Pfizer will pay a $1.25 billion upfront fee to Chinese companies for the PD-1/VEGF dual antibody SSGJ-707, with potential total payments reaching $4.8 billion [4]. - This deal sets a new record for Chinese innovative drugs entering the international market and is expected to enhance market valuation expectations for the innovative drug sector [4]. Group 3: ASCO Conference Insights - The upcoming ASCO conference is anticipated to showcase the global competitiveness of Chinese pharmaceutical companies, with numerous clinical studies being presented [5]. - Key highlights include the performance of domestic drugs that have shown potential to outperform established treatments, such as the combination of Bemarituzumab and Anlotinib against Keytruda in NSCLC [5]. - CAR-T therapies are also making significant strides, with Kintor Pharmaceuticals presenting promising data for their CLDN18.2 CAR-T therapy [5]. Group 4: Innovative Drug ETF Characteristics - The Hong Kong Innovative Drug ETF (159570) has a high concentration in innovative drugs, with over 85% of its weight in this category, making it the highest among all pharmaceutical indices [6]. - The ETF features a low valuation, with a five-year price-to-sales ratio at the 48.5th percentile, indicating potential undervaluation in the innovative drug sector [6].

Group 1 - The pharmaceutical and biotechnology industry is experiencing a positive export trend, with a 4.39% year-on-year increase in pharmaceutical exports in Q1 2025, and a 9.6% increase in exports to the U.S. after a reduction in short-term tariff impacts [1] - In the innovative drug sector, China's research and development efficiency is improving, with 31% of multinational pharmaceutical companies introducing molecules from China in 2024, and an increase in early project collaborations [1] - The weight loss sector is seeing intensified global competition, with companies like Novo Nordisk and Eli Lilly accelerating their development of oral GLP-1 drugs, while Chinese firms are making breakthroughs in small molecules and peptide carriers [1] Group 2 - In the medical device sector, general CAR-T technologies such as CT0596 and TyU19 are demonstrating efficacy and economic advantages in treating tumors and autoimmune diseases, potentially becoming mainstream in the future [1] - The industry's innovative payment systems are gradually improving, and there is a peak in overseas licensing activities [1] - The Guotai pharmaceutical ETF (159377) tracks the ChiNext pharmaceutical and health index (399275.SZ) and is characterized by high volatility, with daily price fluctuations reaching up to 20%, making it noteworthy for investors [1]

（责任编辑：张晓波 ） 华鑫证券指出，医药生物行业出口呈现复苏态势，2025年Q1医药出口额达266.32亿美元，同比增长 4.39%，其中对美出口同比增长9.6%，关税短期冲击减弱后美国订单有望显著恢复。创新药领域，中国 企业的研发效率和质量快速提升，2024年约31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，合作项目 偏向早期阶段，为持续出海创造机遇。痛风治疗市场潜力巨大，全球患者预计2030年达14.2亿人，中国 将达2.4亿人，现有治疗药物存在安全性不足等问题，以URAT1为靶点的新药如SHR4640、AR882等进 入关键临床阶段，展现出Best in Class潜力。减重领域，跨国药企持续加码布局，诺和诺德与礼来竞争 激烈，中国企业在小分子和多肽载体研发方面取得突破，部分品种已实现对外授权。细胞治疗领域，通 用型CAR-T技术如CT0596和TyU19在疗效和经济性上取得突破，为推向注册性临床奠定基础。在创新 支付体系下，部分品种已实现研发投入回报正循环，海外临床数据发布和对外授权进入高峰期，创新价 值兑现加速。 兴业证券指出，医药生物行业呈现"创新与内需共振，科技与消费交织"的特点，创新始终是医药 ...

分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 医 药 行 业 观 点 证 券 研 究 报 告 行业周报 关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 ） | | --- | --- | | 报告日期： | 2025年05月19日 | 1. 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱 根据医保商会统计，2025年Q1，医药出口额为266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口46.39亿美元，同比增长 9.6%，美国仍为中国出口的第一大单体市场，占比17.4%。医药虽然有部分被豁免，但仍非豁免品种受到关税的冲击，5月 12日之后，美国订单有望显著恢复。医药交易方面，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交 易总金额同比增加222%。美国制药企业也是全球医药交易的主要受让方，美国市场是全球最大的创新药市场，未来增长可 能受到政策的干扰，但考虑美国商业保险模式占据主导，而且医疗体制改革需要长周期布局，创新药高度市场化定价机制 仍将维持。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升 ...

[Table_ReportDate] 2025 年 05 月 19 日 [Table_Author] 分析师：王俐媛 执业证书号：S1030524080001 电话：0755-83199599 邮箱：wangly1@csco.com.cn 研究助理：徐伊琳 电话：0755-23602217 邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 证券研究报告 医药生物 G 新冠进入周期性流行 [Table_ReportType] 医药生物行业周报（5 月第 3 周） [Table_S 行业ummary 观点：] 请务必阅读文后重要声明及免责条款 [Table_Industry] [Table_BaseData] 1) 周度回顾。上周（5 月 12 日-5 月 16 日）医药生物板 块收涨 1.27%，跑赢 wind 全 A（0.72%）和沪深 300 （1.12%）。从板块来看，原料药（3.79%）、体外诊断 （2.25%）和疫苗（1.98%）涨幅居前，线下药店（-1.24%） 和血液制品（-0.03%）跌幅居前。从个股来看，新冠 概念（拓新药业）和合成生物学（永安药业、川宁生 物）方向躁动明显 ...

证 券 研 究 报 告 行业周报 关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 ） | | --- | --- | | 报告日期： | 2025年05月19日 | 分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 医 药 行 业 观 点 1. 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱 根据医保商会统计，2025年Q1，医药出口额为266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口46.39亿美元，同比增长 9.6%，美国仍为中国出口的第一大单体市场，占比17.4%。医药虽然有部分被豁免，但仍非豁免品种受到关税的冲击，5月 12日之后，美国订单有望显著恢复。医药交易方面，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交 易总金额同比增加222%。美国制药企业也是全球医药交易的主要受让方，美国市场是全球最大的创新药市场，未来增长可 能受到政策的干扰，但考虑美国商业保险模式占据主导，而且医疗体制改革需要长周期布局，创新药高度市场化定价机制 仍将维持。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升 ...

S1130518080002 yuan_wei gjzq.com.cn S1130514100001 zhaohc gjzq.com.cn S1130523080002 heguanzhou gjzq.com.cn 投资逻辑 本周医药行情演绎较为缓和，整体温和上行但涨幅弱于其他大部分一级行业。年报一季报落幕，医药板块仍在寻找和 调整方向进程中，预计交易调整完成后新一轮行情即将展开。我们在前期年报一季报复盘报告中指出，医药政策端、 基本面、市场面的压制因素已经基本出清，同时 2024 年医药业绩基数前高后低，基数压力逐季度下降，我们非常看 好 2025 年下半年医药板块成功实现景气度反转，业绩端增速止跌回升，回到增长趋势。 药品：本周，科济药业发布了通用型 CAR-T 的临床数据，海思科的镇痛新药安瑞克芬获批上市。全球生物医药创新 正随着基础科学发现的不断新突破和新技术手段的应用而得到加速发展，包括中国在内的创新药企也将会有更多里程 碑式突破的新分子或治疗手段得到商业化应用。本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对 外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。我 ...