Workflow
Simponi®(欣普尼®)
icon
Search documents
百奥泰(688177.SH):Gotenfia®(戈利木单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
智通财经网· 2025-12-12 08:09
BAT2506(戈利木单抗注射液)的原研药为美国强生公司的Simponi® (欣普尼®)。根据强生公司2024年年 度报告,Simponi®2024年在全球的销售额为21.90亿美元。 BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(以下简称"NMPA")、美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的 抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而 抑制TNF-α的活性。 智通财经APP讯,百奥泰(688177.SH)发布公告,公司于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称"EMA")的 通知,Gotenfia®(BAT2506,戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(以下简称"CHMP")积极意 见。 CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia®上市,用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节炎,银 屑病关节炎,中轴型脊柱关节炎,溃疡性结肠炎。 ...