智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重 组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究 于中国境内完成首例患者给药。 本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价 HLX13或其原研药 YERVOY® (美国市售)分别联合OPDIVO® (欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不 可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。合格 的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个週期，受试者每3週接受一次 HLX13或YERVOY®联 合OPDIVO®治疗，随后每4週接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为从给药前至首次给药后21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 (AUCss)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。 ...

本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价 HLX13或其原研药 YERVOY® (美国市售)分别联合OPDIVO® (欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不 可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。合格 的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个週期，受试者每3週接受一次 HLX13或YERVOY®联 合OPDIVO®治疗，随后每4週接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为从给药前至首次给药后21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 (AUCss)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重 组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究 于中国境内完成首例患者给药。 ...

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2024年 度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元。 HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞 癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、 具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体，通过阻断 CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2023年6月，HLX13用于肝癌(HCC)治 疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。2023年11月，HLX13用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直 肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌治疗的临床试验申请获国家药品监 督管理局批准。2025年9月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请(IND) 获美国食品药品管理局(FDA)批准。2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧 ...

11月24日，百奥泰(688177)举行2025年第三季度业绩说明会。公司此前发布的三季报显示，前三季度实 现营业收入6.84亿元，同比增长17.57%；净利润为-2.24亿元，同比有所减亏。 百奥泰是一家从事创新药和生物类似药研发的全球性生物制药企业，目前已推动多款药物获批上市，其 中贝塔宁 （枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗已在中国及英国获批上市、托珠单抗已 在中美欧瑞士英国获批上市；贝伐珠单抗已在中美欧巴西获批上市；乌司奴单抗已在欧美获批。 对于公司报告期内营收增长和亏损收窄的情况，百奥泰董事长、总经理李胜峰在业绩说明会上表示，公 司本季度营收同比增长主要原因来源于国内阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售收入持续增长。亏 损收窄主要原因为成本费用类增长比例小于营收增长比例。公司将一如既往拓展营收规模，同时继续降 低成本及优化运营效率，争取早日实现盈利。 对于生物类似药在海外的拓展方向，李胜峰称，在海外拓展方面，公司产品如BAT1806（托珠单抗）和 BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧获批并已由合作伙伴Organon和Hikma分别在美国市场进行推广，同 时公司还有多个产品已在欧美及其他市场 ...

Core Insights - Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. (复宏汉霖) announced that its HLX11 (biosimilar of pertuzumab, marketed as POHERDY in the U.S.) has received FDA approval for interchangeability with the original product PERJETA, making it the first and only biosimilar of PERJETA in the U.S. [1] - HLX11 is the first biosimilar of pertuzumab approved in the U.S. and the first interchangeable biosimilar for cancer treatment approved by the FDA [1] - The company has seven products approved for overseas markets, with four of them approved in the U.S. [1] Product and Market Details - HLX11 targets HER2 receptors and is indicated for metastatic breast cancer, early breast cancer, and adjuvant treatment for high-risk HER2-positive early breast cancer patients [1] - Organon, a New York Stock Exchange-listed company, will handle the commercialization of HLX11 outside of China, following a licensing and supply agreement signed in 2022 [1] Strategic Commitment - The CEO of Junshi Biosciences emphasized the achievement reflects the company's commitment to a sustainable global R&D system and a patient-centered approach, reinforcing its long-term commitment to global expansion [2] - The company aims to accelerate the delivery of quality biopharmaceuticals to benefit more patients worldwide and create greater value for human health [2]

Overview - Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. announced that its subsidiary, Shanghai Fuhong Hanlin Biotechnology Co., Ltd., received FDA approval for its self-developed biosimilar POHERDY? (HLX11) for specific indications in HER2-positive metastatic breast cancer [2][6]. Product Information - HLX11 is a biosimilar of Pertuzumab, with a specification of 420mg/14mL (30mg/mL) for intravenous injection [2]. - The approved indications include treatment in combination with Trastuzumab and Docetaxel for adult patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have not previously received anti-HER2 treatment or chemotherapy [2]. - It is also indicated for use in early breast cancer as part of a comprehensive treatment plan for HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early breast cancer patients [2]. Regulatory Progress - HLX11's registration progress includes: - Acceptance of the marketing authorization application by the National Medical Products Administration of China in December 2024 [3]. - Acceptance of the marketing authorization application by the European Medicines Agency in March 2025 [3]. - Acceptance of the new drug submission by Health Canada in May 2025 [3]. Financial Investment - As of October 2025, the cumulative R&D investment for HLX11 is approximately RMB 225 million (unaudited) [4]. Market Potential - According to IQVIA MIDAS data, the global sales of Pertuzumab products are projected to be approximately $3.304 billion in 2024 [5]. Strategic Impact - The approval of POHERDY? marks the fourth product approved for Fuhong Hanlin in the U.S., enhancing the company's international market presence [6]. - Commercial rights for HLX11 outside of mainland China and Hong Kong, Macau, and Taiwan were granted to Organon LLC in June 2022, allowing Fuhong Hanlin to benefit from sales milestones and royalties following the U.S. approval [6].

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 智通财经APP讯，复 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食品藥品管理 局（「FDA」）的批准函，POHERDY® （帕妥珠單抗）420mg/14mL(30mg/mL)注 射液（供靜脈注射使用）的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名 由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多 西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合， 作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、 炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii) 用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者 ...