生物类似药
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澳斯康生物创始人罗顺:奋楫于中国制药的创新浪潮
Di Yi Cai Jing· 2025-12-31 03:09
"2011年回国创业时,中国生物制药明显落后于印度,尤其当时印度的生物类似药产业已走在前列,但 我和很多海外回归的朋友一致认为,依托中国产业根基与政策支持,要不了多久,我们一定会超过印 度。" 澳斯康生物创始人罗顺博士回忆道。 今天,这样的预判变成了现实。中国的创新药经历了十余年的蓬勃发展之后,在研发管线、上市新药数 量等方面已经远远超过印度,甚至在ADC等领域已经逐渐赶超美国制药产业。 澳斯康等一大批生物制药产业链企业,在过去十年间与中国制药产业共同成长,成为创新生态中的重要 组成部分。 与中国制药产业共进 2011年,罗顺从美国回到中国创业。 罗顺是第一代国家资金资助出国留学的大学生,他在美国弗吉尼亚理工大学获得分子免疫学博士,也是 美国哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所博士后。回国创业之前,罗顺曾在多家跨国药企担任重要 研发职务。 当时中国制药行业还停留在仿制药阶段,创新药板块刚刚起步,印度制药行业都走在中国前面。 罗顺回国后,在兰州建立了健顺生物科技。在此之前,中国还没有符合医药政策和国际标准的无血清细 胞培养基,市场所需产品完全依赖进口。 "2015年之前,我们制药行业的法律法规相对比较 ...
减肥神药,集体降价
凤凰网财经· 2025-12-28 12:36
以下文章来源于财联社 ,作者王俊仙 卢阿峰 财联社 . 财联社是上海报业集团主管主办,定位资本市场报道财经通讯社,以"准确、快速、权威、专业"为准则,提供7x24小时金融信息服务。 曾在社交平台被神化为"减重神药"的GLP-1类药物,正在经历从高溢价创新药向大众普惠医疗品的身份转换。 财联社记者近日注意到, 2025年年末,一场由跨国药企诺和诺德与礼来主动发起 的降价潮,在政府采购平台、电商平台悄然上演,实际成交价格较 半年前近乎"腰斩"。 "这 并非简单的年终促销 ,而是一场精准的战略抢跑。"多位业内专家告诉财联社记者,在2026年司美格鲁肽专利大限将至与国产创新药、生物类似 药"抢滩战"开启前,巨头们正试图通过预设价格锚点,筑起防御高墙。 而信达生物(01801.HK)已经获批减重和降糖适应症的玛仕度肽是否跟进, 恒瑞医药 (600276.SH)即将获批的GLP-1/GIP双靶点减重药 HRS9531 面对这一 竞争态势将采 取怎样的定价策略,将是观察2026年减重药物市场竞争格局的关键视角。 01 司美格鲁肽与替尔泊肽价格下探:促销还是"提前应战"? 从价格表现看,本轮降价并非零星个案,而是呈现出一定的 ...
友芝友生物-B:Y225(艾美赛珠单抗注射液)取得NMPA的IND批准
Zhi Tong Cai Jing· 2025-12-24 13:20
本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐与Y225在 健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。 于2025年6月17日,公司与湖北江夏实验室正式签署战略合作协议。双方将充分发挥江夏实验室在前沿 创新策源方面的科研优势,以及公司在抗体药物研发与产业化方面的经验与平台能力,合作共建抗体药 物开发及成果转化中心。该合作将重点围绕创新抗体分子设计、高效生产工艺开发及临床研究等方向展 开,并以公司在研项目Y225为首批合作内容,持续推进相关研发与转化进程,以提升公司管线的整体 研发效率与长期产业化潜力。 友芝友生物-B(02496)发布公告,于2025年12月23日,其生物类似药Y225的临床试验(IND)申请已获中华 人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准。 Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液,抗FIX和FX)生物类似 药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍,患者如出血时无法自我止血,从而引发各种不 良反应,严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组的凝血因子VIII进行 ...
友芝友生物-B(02496):Y225(艾美赛珠单抗注射液)取得NMPA的IND批准
智通财经网· 2025-12-24 11:42
于2025年6月17日,公司与湖北江夏实验室正式签署战略合作协议。双方将充分发挥江夏实验室在前沿 创新策源方面的科研优势,以及公司在抗体药物研发与产业化方面的经验与平台能力,合作共建抗体药 物开发及成果转化中心。该合作将重点围绕创新抗体分子设计、高效生产工艺开发及临床研究等方向展 开,并以公司在研项目Y225为首批合作内容,持续推进相关研发与转化进程,以提升公司管线的整体 研发效率与长期产业化潜力。 智通财经APP讯,友芝友生物-B(02496)发布公告,于2025年12月23日,其生物类似药Y225的临床试验 (IND)申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准。 本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225在 健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。 Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液,抗FIX和FX)生物类 似药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍,患者如出血时无法自我止血,从而引发各种 不良反应,严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组 ...
友芝友生物-B(02496.HK):Y225“艾美赛珠单抗注射液”取得NMPA的IND批准
Ge Long Hui· 2025-12-24 11:38
原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物,且其具有 可四周一次给药、可皮下注射等优势,但昂贵的价格使得患者有药而不可及,并且舒友立乐®具有非常 高的科技门槛和专利壁垒,其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年,公司通过自主创新突破 了该专利产品的制剂专利,使Y225有望提前7年上市,有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似 药,填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白。 本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225在 健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。 格隆汇12月24日丨友芝友生物-B(02496.HK)宣布,于2025年12月23日,其生物类似药Y225的临床试验 (「IND」)申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(「NMPA」)批准。 Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液,抗FIX和FX)生物类 似药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍,患者如出血时无法自我止血,从而引发各种 不良反应, ...
友芝友生物(02496) - 自愿公告 - Y225「艾美赛珠单抗注射液」取得NMPA的IND批准
2025-12-24 11:32
香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願公告 WUHAN YZY BIOPHARMA CO., LTD. Y225「艾美賽珠單抗注射液」取得NMPA的IND批准 本 公 告 由 武 漢 友 芝 友 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司(「本 公 司」, 連 同 其 附 屬 公 司 , 統 稱 「本 集團」)自 願作 出 ,以 告知 本 公司 股東 及 潛在 投 資者 有關 本 公司 的 最新 業務 發 展情況。 本公司欣然宣佈,於2025年12月23日,其生物類似藥Y225的臨床試驗(「IND」)申 請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准。 武 漢 友 芝 友 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2496) 香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A .05條規定的示警聲明:本公司無法 保證能 ...
石药集团:达雷妥尤单抗注射液在中国获临床试验批准
Zhi Tong Cai Jing· 2025-12-23 10:26
该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体,为原研药兆珂的生物类似 药,按照治疗用生物制品3.3类申报,适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则,药学及非临床研究结果显示,该产品与原研参照药在质 量、安全性和有效性方面高度相似,支持开展后续临床研究。 石药集团(01093)发布公告,本集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准,可在中国开展临床试验。 ...
新诺威:控股子公司达雷妥尤单抗注射液获得药物临床试验批准通知书
Xin Lang Cai Jing· 2025-12-23 09:02
新诺威公告,控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关 于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。达雷妥尤单抗注射液 是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体,为原研药兆珂®的生物类似 药,适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 ...
复星医药HLX18获美国FDA临床试验批准
Bei Jing Shang Bao· 2025-12-19 12:05
北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)12月19日,复星医药发布公告称,公司控股子公司上海复宏汉霖生 物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重 组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。 公告显示,HLX18是纳武利尤单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、 肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺 癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 ...
复星医药控股子公司药品HLX18获美国FDA临床试验批准
Zhi Tong Cai Jing· 2025-12-19 09:43
HLX18是集团自主研发的纳武利尤单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮 瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管 腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 复星医药(600196)(600196.SH)发布公告,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公 司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重 组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美 国开展该药品的I期临床试验。 ...