根据分析结果，三诺生物首代CGM产品iCani3已满足FDA iCGM所要求性能标准，但其已完成的临床数 据在统计效能上仍不足以证明其与FDA最近批准的iCGM产品具备实质等同性。 "鉴于可能需要额外开展临床研究，公司决定将资源聚焦于下一代产品的推进。"三诺生物方面进一步表 示。 此前，三诺生物已经完成了第二代CGM产品的研发并实现国内上市，第二代CGM产品是首代产品的升 级款，用户使用的便捷性、佩戴的舒适性有所提升。记者留意到，本月三诺生物第二代CGM产品已经 在欧洲市场取得捷报——获得欧盟CE-MDR认证。三诺生物表示，这一认证结果表明该产品可在认可欧 盟MDR资质的国家进行销售，将对海外市场拓展起到积极促进作用。 日前，三诺生物（300298）宣布撤回首代CGM产品在美国FDA注册申请。就此，三诺生物今日(7月30 日)回应称，本次注册申请撤回是公司主动安排，旨在加快下一代解决方案进入美国市场的进程。 三诺生物在近日收到FDA(即美国食品药品监督管理局)的注册申请撤回确认函，同意公司撤回自主研发 的持续葡萄糖监测系统(即公司首代CGM产品)的注册申请。回溯公告，三诺生物在去年12月宣布持续葡 萄糖监测系 ...