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中药注册新规
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中成药批文为何主动走向退场? 业内:更像是一场行业的主动“瘦身”
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2026-01-29 12:56
2026年7月1日,被业内称为中成药的"生死大限"——根据国家药监局规定,届时说明书上【禁忌】【不 良反应】等关键安全信息若仍标注"尚不明确",药品将面临退市。 然而,处于风暴中心的一些中成药行业人士却显得异常冷静。他们揭开了一个被忽略的情况:这更像是 一场行业的主动"瘦身",即将被清退的中成药,绝大部分是早已没有销售,甚至从未投产的产品。对于 药企而言,为这些"负资产"补齐数据的成本,远非外界想象得那么高,政策也留足了3年缓冲期,真正 的压力在其他方面。 《每日经济新闻》记者了解到,行业的焦虑早已转向更深处:中成药集采已重塑市场格局;即将公布的 新版国家基本药物目录,则决定着药品能否进入医院"主渠道"。这两大关口才是决定企业核心利润与未 来生存的真正战场。 大批中成药将退市? 近日,一则"大批中成药将退出市场"的消息,引发社会广泛关注。 上述消息的依据,是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。彼时,这 一文件被业界简称为"中药注册新规"或解读为"生死条款"。 上述新规之所以备受关注,核心在于其第七十五条。该条明确规定:中药说明书中的【禁忌】【不良反 应】【注意事项】,在 ...