这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批 央视新闻消息显示，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药 监局进一步优化这类药品审评审批。 国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励 临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。 药械审批 亿帆医药：全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册受理通知书 1月7日，亿帆医药公告称，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管 理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。易黄汤颗粒是公司申报注册的 第一个经典名方品种，其功能主治为固肾止带，清热祛湿。 正海生物：公司获得医疗器械注册申请《受理通知书》 1月7日，微芯生物(688321.SH)公告称，近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简 称"ISAF"）官方网站公示，ISAF批准公司的西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白 ...

人民财讯1月7日电，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药 监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外 已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。 二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情 况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持 境外注册上市的研究数据(包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料)，境外上市后临 床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划(包 括上市后临床研究计划)等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品 监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的 品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可 豁免药物临床试验的品种，申请人可直接 ...