医药行业观点更新&来凯医药深度汇报 20250709 莱凯医药 L1A102 在激活素受体通路上选择性更强，安全性更优，可皮 下给药。一期临床数据显示安全性良好，多剂量递增研究正在进行中， 预计 2023 年三季度读出数据（注：原文时间，需更新）。 AKT 抑制剂是癌症治疗的重要手段，AZ 公司的 Kapi 已获 FDA 批准上 市，2024 年销售额达 4.3 亿美元。莱凯医药的 AKT 抑制剂正进行乳腺 癌三期临床，计划明年上半年申报上市，早期数据显示 PFS 与 AZ 数据 相当。 创新药泡沫化问题以及中国与美国 FDA 之间的差距如何影响未来发展？ 创新药目前尚未达到真正泡沫化阶段，与几年前中国疫苗产业相比仍有较大差 距。此外，中国临床及研发效益不断提升，但与美国 FDA 之间仍未完全接轨， 这意味着中国创新药改革仍有空间和余地。临床前研发效率提升空间依然存在， 美国市场对中国产品认可度和开放程度也支撑了创新药发展的底层逻辑。因此， 布局创新药仍是值得关注的方向。 摘要 创新药市场情绪回暖，下半年 BD 事件或将增多，与 2018 年医药行业 景气度回升相似，中国创新药和药政改革成果逐步显现，但尚未达 ...

弘则医药- 为什么我们认为创新药还没有见顶 20250610 摘要 临床数据确定性提升，但若关键临床数据不佳，将对创新药市场产生负 面影响，影响股票交易策略。 生物类似物集采政策落地风险存在，若价格控制严格，市场可能反应负 面，但专家预计 2025 年落地难度大，价格或优于预期。 商保目录进展缓慢，若上半年至下半年无明确进展，市场或认为落地困 难，影响相关企业估值。 第十一批集采政策预计优化，更严格概率较低，或缓解市场对集采政策 的担忧。 美国医保基金使用规范法案可能影响患者疾病认定，对创新药品种产生 分化，利好孤儿药，利空其他品种，影响 Biomarker 检测。 PBM 责任制改革或导致美国整体药价下降，利好创新药出海，但对创新 药影响尚不确定。 下半年大规模 BD 交易、重要会议数据发布及头部药企中报超预期是创 新药市场潜在催化剂，关注海外 MNC 专利悬崖带来的 BD 需求。 Q&A 今年下半年创新药领域可能面临哪些风险？ 下半年创新药领域可能面临的风险主要包括以下几个方面： 1. 临床数据风险：肿瘤领域的新产品周期中，双抗加 ADC 替代原来的 PD- 1 抑制剂加化疗。今年（2025 年）临床数据 ...