政策动向 《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 6月25日，据媒体从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会 医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国 家标准立项申请项目公开征求意见。据悉，文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解 码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。 本文件适用于采 用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。 根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有 助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来 的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研 发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。 李利在天津调研支持医药产业研发创新工作 6月25日，国家药监局官微显示，6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑 机交互与人机共融海河实验室、天士力医 ...

6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、 天士力（600535）医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇 报，调研全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业研发创新工作。李利指出，对重点产品实 行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"，加强全过程沟通服务，提升研发创新质效。要及时复 制推广试点经验，缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限，鼓励开展国际多中心临床试验，促进 全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。(国家药监局) ...