证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-048 深圳信立泰药业股份有限公司 关于恩那罗（恩那度司他片） 新增适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗）药品注册证书，其用于治疗透析（包 括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。 现就相关信息公告如下： 适应症：慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。 注册分类：化学药品 3 类 肾性贫血是 CKD 患者最常见的并发症之一，不仅严重影响患者生活质量， 还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。随着肾功能减退，CKD 患者贫血 的发生率逐渐升高、贫血程度逐步加重。 上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20233662、国药准字 H20233663、国药准字 H20233664 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给 ...

人民财讯9月5日电，信立泰（002294）9月5日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的恩那度 司他片(恩那罗)药品注册证书，其用于治疗透析(包括血液透析和腹膜透析)慢性肾脏病(CKD)患者的贫 血适应症获批。 恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物，2023年已获批用于非透 析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；此次获批的适应症为治疗 透析CKD患者的贫血(统称"肾性贫血")。 ...