证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-048 深圳信立泰药业股份有限公司 关于恩那罗（恩那度司他片） 新增适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗）药品注册证书，其用于治疗透析（包 括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。 现就相关信息公告如下： 适应症：慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。 注册分类：化学药品 3 类 肾性贫血是 CKD 患者最常见的并发症之一，不仅严重影响患者生活质量， 还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。随着肾功能减退，CKD 患者贫血 的发生率逐渐升高、贫血程度逐步加重。 上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20233662、国药准字 H20233663、国药准字 H20233664 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给 ...

格隆汇9月5日丨信立泰(002294.SZ)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（恩那 罗）药品注册证书，其用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适 应症获批。作为新一代HIF-PHI药物，恩那罗高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适 度，促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提 升血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外，还具有一 天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。恩那罗?新的适应症 上市后，将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。 ...

格隆汇9月5日丨信立泰(002294.SZ)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（恩那 罗）药品注册证书，其用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适 应症获批。作为新一代HIF-PHI药物，恩那罗高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适 度，促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提 升血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外，还具有一 天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。恩那罗?新的适应症 上市后，将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。 ...

深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 深圳信立泰药业股份有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容 的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担 个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计 主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确 性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质 承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计 划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因 素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关 风险因素及应对措施已在本报告"管理层讨论与分析"部分予以描述，敬请 投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳信立泰药业股份 ...