新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保 护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市 场独占期。 （文章来源：21世纪经济报道） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条， 将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设 立儿童药、罕见病药市场独占期…… 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道， 在行政法规中予以明确。 ...

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》1月27日公布，将于5月15日起正式施行。国家药监局 表示，这是条例实施23年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？记者独家专访国 家药监局相关负责人，一一进行权威解读。 与此前的三次"小修小补"不一样。记者注意到，鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价 值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加 快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。 对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审 批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 张琪表示，新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球 创新药物在我国早日上市。 引入市场独占期保护药品知识产权 蓝恭涛介绍，新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知 识产权 ...