2026.01. 29 本文字数：1165，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一 财经 钱童心 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国 内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓 励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后 续开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配 的药品试验数据保护制度，以保障企业持续创新。 朱同玉对第一财经记者表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性 数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，他建议将目前现有对国产创新药的保护周期从 三至五年进一步延长。 微芯生物创始人、董事长鲁先平对第一财经记者表示："这些制度条款都是行业一直希望国家药监局 予以修改的，现在终于开始逐步落地了，这给了我们创新药企研发企业很大的信心。尤其是条例中提 到给予符合条件的药品一定年限的市场独占期，这肯定对创新药发展有积极意义。" 近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实 ...

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称"条例"）正式发布，并将于5月15日起施行。这也是条例实施23年来首次全面修订，修改 条款比例达90%以上。 值得关注的是，此次新修订的条例拓展了药品试验数据保护制度，并首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。 为充分考虑保护特殊群体的用药权益，条例将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场 独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 专家表示，在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于 降低药价。 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企 在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后续 开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制 ...

新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保 护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市 场独占期。 （文章来源：21世纪经济报道） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条， 将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设 立儿童药、罕见病药市场独占期…… 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道， 在行政法规中予以明确。 ...

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》1月27日公布，将于5月15日起正式施行。国家药监局 表示，这是条例实施23年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？记者独家专访国 家药监局相关负责人，一一进行权威解读。 与此前的三次"小修小补"不一样。记者注意到，鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价 值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加 快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。 对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审 批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 张琪表示，新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球 创新药物在我国早日上市。 引入市场独占期保护药品知识产权 蓝恭涛介绍，新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知 识产权 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月27日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下 简称《条例》）发布。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入 儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 根据《条例》对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符 合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺 保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市 场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。 ...