来源：新华社 中国政府网 李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 新华社北京1月27日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药 品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89 条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物 临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方 药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学 成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责 任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要 求。 三是规范药品经营和使用。 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者 责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称 《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持 新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要 求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件 的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化 药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可 以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加 强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调 剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药 ...

中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法 规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2024 年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订2026年1月16日中华人民共和国国 务院令第828号第四次修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。 第二条 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规 律和伦理原则，全面防控风险。 第三条 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支 持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药 研发创新，提升仿制药质量和疗效。 第四条 县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管 理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院 ...

新华社北京1月27日电 中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行 政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根 据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民 共和国国务院令第828号第四次修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。 第二条 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科 学规律和伦理原则，全面防控风险。 第三条 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进 仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。 第十条 以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法 律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关 规定的， ...

中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政 法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根 据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民 共和国国务院令第828号第四次修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。 第二条 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规 律和伦理原则，全面防控风险。 第七条 以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非 临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管 理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当 组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格 证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 药物非 ...