药品cGMP现场检查

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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露通过药品cGMP现场检查的公告
Zhong Guo Zheng Quan Bao· 2025-08-05 21:07
三、风险提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到PIC/S成员巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 签发的《药品生产质量管理规范证书》CBPF-GMP证书。本次检查覆盖公司连云港工厂 cGMP系统,产品包括原料药司美格鲁肽及利拉鲁肽。PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 是一个旨在促进药品生产质量全球统一标准的国际组织,成员遍布欧洲、美洲、亚洲、大洋洲 等地区。 一、本次cGMP现场检查的相关情况 1、企业名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司本次司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药生产线通过巴西卫生监督局cGMP现场检查,是继美国食品药品 监督管理局(FDA)、韩国食品药品安全部(MFDS)后通过的又一海外官方合规检查。标志着公司拥 有符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,将进一步推进公司产品在海外市场的销售和推广。 由于药品生产销售及客户拓展可能会受到行业政策、宏观环境、市场竞 ...