2026.01. 16 本文字数：1392，阅读时长大约3分钟 作者 | 第一财经 钱童心 长期以来，阿尔茨海默病（AD）的早期检测可及性不足一直是困扰疾病精准诊治的一大难题。而伴 随着检测技术的进步，阿尔茨海默病也即将正式跨入血液筛查时代。 近日，罗氏诊断的一款阿尔茨海默病血液检测试剂获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急 需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）投入临床，用于 排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。 去年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏的这款AD血检试剂在初级保健机构的使 用。在一项涉及312名参与者的临床试验中，该试剂的诊断准确率达到97.9%。检测使用阴性预测 值，有助于在认知能力下降的个体中排除阿尔茨海默病，而不仅仅是只给出某人患有该疾病的阳性指 示。 去年5月，由东京生物技术公司Fujirebio开发的一款AD血检试剂也获得了美国FDA批准，该公司称 有计划与合作伙伴一起向中国引入该试剂。 在临床上大规模地采用血液检测的方法，将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，且可使患者尽早获得治 疗。目前已经上市的针对淀粉样蛋白-β病理机制开发 ...

另据华大基因去年8月发布的一份新闻稿，该公司研发的AD血液检测产品已于2024年4月获得中国国家监管部门批准，用 于检测阿尔茨海默病和其他认知障碍。该检测试剂目前已在多个城市作为AD的辅助检测工具进行推广。 阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统神经退行性疾病，通常在晚年或晚年早期阶段发病，特征是认知和行为能力逐渐 恶化。据国际阿尔茨海默病协会发布的一份《2024年阿尔茨海默病事实与数据》报告，阿尔茨海默病占全球所有痴呆症病 例的60%至80%。 在临床上大规模地采用血液检测的方法，将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，且可使患者尽早获得治疗。目前已经上市的 针对淀粉样蛋白-β病理机制开发的新型AD药物，如卫材公司的仑卡奈单抗以及礼来公司的多奈单抗，都仅对早期阿尔茨海 默病患者产生疗效。但由于传统的AD检测方法通常费用昂贵且易引发不适，这为大规模临床检测带来挑战。 在临床上大规模地采用血液检测的方法，将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，且可使患者尽早获得治疗。目前已经上市的 新型AD药物，都仅对早期阿尔茨海默病患者产生疗效。 长期以来，阿尔茨海默病（AD）的早期检测可及性不足一直是困扰疾病精准诊治的一大难题。而伴随着检测 ...