报名：首届全球心血管大会 | 最新议程 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有 9款产品 进入创新通道。其中包括， 广州市金圻睿生物科 技有限责任公司 申请的 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 。 # 结核病 结核病是由 结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis, MTB） 引起的严重传染病，是全球公共卫生的重大威胁之一。根据世界卫生组织（WHO）发布的 《2022年全球结核病报告》： 传统的耐药性检测方法主要依赖于细菌培养和药敏试验，这些方法耗时长（通常需要数周甚至数月），无法满足快速诊断和精准治疗的需求。此外，传统方法的灵 敏度和特异性较低，难以准确检测低丰度的耐药突变。快速分子检测虽然能够提供较快的结果，但仅能识别有限的耐药性突变，无法全面覆盖所有耐药相关基因。 # 可逆末端终止测序法 全球新发MDR/RR-TB患者中，仅有16.1万例接受了治疗，仍有28.9万例未能及时诊治，占比近 65% 。 中国 是结核病、艾滋病毒感染相关结核病以及耐多药和利福 ...