信达生物(01801)发布公告，本集团自主研发的信美悦 (匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基 (IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦 (匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国 原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦 (匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔 (每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等 多方面的综合获益。 本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR- 1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明： 信美悦 (匹康奇拜单抗注射液)作为本公司自免领域首创新药物管线的基石药物，是全球首个在注册III期 临床研究中第16周达到主要终点指标，即PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，并在同类 生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)。信美悦 有望为中国中重度斑块状银屑病患者提供皮 损深度清除、生活质 ...

格隆汇11月28日丨信达生物(01801.HK)布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介 素23p19亚基(「IL-23p19」)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(「NDA」)已获中国国家药品监督 管理局(「NMPA」)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单 抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射 液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活 质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR- 1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明： ▪ 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮肤病生活质量指数评分为0或1(「DLQI 0/1」)等关 键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组(p＜0.0001)，且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标(头 皮、甲、掌跖和会阴部)上均显示出不同程度改善。 ▪ 匹康奇拜单抗总体安 ...