Core Insights - The approval of Xinmei Yue (Pikangqibai Injection) by the National Medical Products Administration (NMPA) marks a significant advancement in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults, being the first domestically developed IL-23p19 monoclonal antibody in China [1][2] - Psoriasis is a chronic, relapsing inflammatory disease affecting over 7 million patients in China, with a significant portion suffering from moderate to severe forms, highlighting the need for effective and personalized treatment options [1] - The CLEAR-1 study demonstrated that Xinmei Yue achieved a PASI90 response rate of 80.3% at week 16, making it the first IL-23p19 antibody to surpass this threshold in a registered phase III clinical trial [2] Company Developments - Xinmei Yue is the 17th product launched by Innovent Biologics and is a key product in the company's autoimmune portfolio, which is becoming a vital growth driver for the company [2] - The innovative engineering of the antibody structure allows Xinmei Yue to have the longest maintenance dosing interval among similar biologics, requiring only four doses per year, which enhances patient convenience [2] - The company plans to further research Xinmei Yue for additional psoriasis subtypes, psoriatic arthritis, and pediatric psoriasis to expand its therapeutic value and meet clinical needs [2]

格隆汇11月28日丨信达生物(01801.HK)布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介 素23p19亚基(「IL-23p19」)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(「NDA」)已获中国国家药品监督 管理局(「NMPA」)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单 抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射 液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活 质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR- 1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明： ▪ 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮肤病生活质量指数评分为0或1(「DLQI 0/1」)等关 键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组(p＜0.0001)，且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标(头 皮、甲、掌跖和会阴部)上均显示出不同程度改善。 ▪ 匹康奇拜单抗总体安 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局 批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病 本公告由信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作出，以 告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團自主研發的信美悅® （匹康奇拜單抗注 射液，重組抗白介素23p19亞基（「IL-23p19」）抗體，研發代號：IBI112）的新藥上 市申請（「NDA」）已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，用於適合系統 性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅® （匹康奇拜單抗注射液）是首個 獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅® （匹康奇拜單抗 注射液）具有最長的維持期給藥間隔（每12週一次） ...