本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌 等晚期实体瘤治疗。该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，详见公 司于2025年7月2日披露的《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2025-37号）。 2025年11月，公司完成向美国FDA递交HS387片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。截至目前， 国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床 试验。现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：HS387片 IND编号：IND 178632 申请事项：新药临床试验申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司 二、该药品研发及相关情况 董事会 二○二五年十二月二十三日 ...

Core Viewpoint - Zhejiang Hai Zheng Pharmaceutical Co., Ltd. has received approval from the U.S. FDA for the clinical trial application of its drug HS387, which is a selective KIF18A inhibitor intended for the treatment of advanced solid tumors such as high-grade serous ovarian cancer and non-small cell lung cancer [1][2]. Group 1: Drug Information - Drug Name: HS387 Tablets [1] - IND Number: IND 178632 [1] - The drug is developed by the company and has also received approval from the National Medical Products Administration of China for clinical trials [1]. Group 2: Clinical Development Status - The clinical trial application for HS387 was submitted to the U.S. FDA in November 2025 and has recently been approved [2]. - Currently, multiple KIF18A inhibitors are in the clinical development stage both domestically and internationally, but none have been marketed yet [2].

海正药业公告称，公司申报的HS387片药品临床试验申请获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该 药是公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，此前已获国家药监局临床试验批 准。目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，尚无药物上市。不过，药物获批上市还需 开展一系列临床试验，短期内对公司经营业务影响不大，提醒投资者注意风险。 ...