拆解小核酸价值链条 20251121 摘要 小核酸药物 API 成本构成中，API 本身占销售终端成本的 13%-14%， 制剂部分占 20%，成本主要源于商业化 GMP 体系支撑，而非原材料本 身，产品类型（ASO/siRNA）、递送系统及供应链等级均显著影响成本。 小核酸药物生产的关键中间体和原材料包括载体（如 L96、CCTP）、 单体（如亚磷酰胺）和溶剂试剂。单体成本占总成本的 30%-40%，溶 剂试剂约占 30%，递送系统（如 GalNAc）约占 6%。 材料质量和价格差异主要体现在研发周期和临床阶段。临床早期对 CMC 要求较低，临床三期后，材料要求显著提高，物料变更需严格审批。 RNA 小核酸单体价格高于 DNA 单体，特殊修饰单体价格更高。 L96 市场价格在 40-50 万元/公斤，头部厂商如兆威价格可达 70 万元/ 公斤。生产一克 siRNA API 需 30-40 克单体和约 100 升乙腈，生产一 克 ASO 约需 20 克单体，约为 siRNA 所需用量的一半。 不同修饰影响小核酸合成收率，需重新摸索工艺。API 生产中，核心单 体、载体、耦合试剂及关键溶剂等不可轻易变更，变更需 ...