整理 | GLP1减重宝典内容团队 3月13日晚，恒瑞医药发布公告称，公司舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请已获国家药监局受理。 本次申报的适应症为：用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 根据公告，舒地胰岛素诺利糖肽注射液是恒瑞医药自主研发的固定比例复方制剂，由长效基础胰岛素类似物和胰高糖素样肽-1受体激动剂组 成。 此次申报上市，基于两项在成人2型糖尿病患者中开展的关键Ⅲ期临床研究，研究编号分别为HR17031-301和HR17031-302。两项研究均为多 中心、随机、开放、阳性药平行对照研究，分别针对口服降糖药治疗后血糖控制不佳，以及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者， 评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液与对照药物的有效性和安全性。 其中，HR17031-301研究共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究共启动65家中心，随机入组393例受试者。 恒瑞医药表示，两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性和耐受 性良好。 公告还提到，目前全球范围内已有 ...