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儿童型四价流感病毒裂解疫苗
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智飞生物(300122.SZ):撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请
Xin Lang Cai Jing· 2026-01-28 14:43
公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗(6月龄-35月龄人群)、流感病毒裂解疫苗(6月龄-35月龄人 群),用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。公司于2024年9月至2024年10月分别向国 家药品监督管理局提交两款儿童型流感疫苗的注册上市申请并获得受理。两款疫苗临床试验结果显示, 全人群免疫原性数据整体优于已上市对照疫苗,达到预设研究标准,且安全性良好。鉴于流感病毒的变 异性特征及儿童群体免疫系统的特殊性,为更全面科学地评价疫苗临床使用效果,结合公司研发策略与 市场对高品质儿童疫苗的需求,经审慎评估,公司决定撤回上述药品注册申请。公司将稳步推进补充研 究,持续完善临床证据链,继续推进上市申报工作。 格隆汇1月28日丨智飞生物(300122.SZ)公布,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称"智 飞龙科马")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意智飞龙科 马撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请。 ...
智飞生物四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3岁以下人群扩龄申请未获批准
Xin Lang Cai Jing· 2026-01-28 14:12
此前,智飞生物于 2024 年 9 月至 2024 年 10 月分别向国家药品监督管理局提交这两款儿童型流感疫苗 的注册上市申请并获得受理。(智通财经 李科文) 1月28日,智飞生物公告,公司全资子公司智飞龙科马于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 《药 品注册申请终止通知书》 , 同意智飞龙科马撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗(6 月龄-35 月龄人群) 和流感病毒裂解疫苗(6 月龄-35 月龄人群)的注册申请。 ...
智飞生物撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗注册申请
Bei Jing Shang Bao· 2026-01-28 10:39
北京商报讯(记者 丁宁)1月28日晚间,智飞生物(300122)发布公告称,公司全资子公司安徽智飞龙 科马生物制药有限公司(以下简称"智飞龙科马")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注 册申请终止通知书》,同意智飞龙科马撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申 请。 智飞生物表示,鉴于流感病毒的变异性特征及儿童群体免疫系统的特殊性,为更全面科学地评价疫苗临 床使用效果,结合公司研发策略与市场对高品质儿童疫苗的需求,经审慎评估,公司决定撤回上述药品 注册申请。公司将稳步推进补充研究,持续完善临床证据链,继续推进上市申报工作。 ...