产品研发进展与上市路径 CA508注射液完成Ⅲ期临床试验后，重庆宸安生物制药有限公司将按照相关法规要求，向国家药品监督 管理局递交药品生产注册申请。该产品需通过技术审评、临床试验现场核查等监管程序，获得相关部门 批准后方可正式上市销售。 德谷门冬双胰岛素注射液作为治疗成人2型糖尿病的重要药物，其临床应用前景广阔。该产品的研发成 功，标志着重庆宸安生物制药有限公司在糖尿病治疗领域取得重要突破。 重庆智飞生物制品股份有限公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司自主研发的德谷门冬双胰岛素注 射液（CA508注射液）日前获得Ⅲ期临床试验总结报告。此次试验针对成人2型糖尿病治疗领域，试验 数据表明该产品的有效性和安全性指标与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平。 重庆智飞生物制品股份有限公司表示，CA508注射液短期内不会对公司整体业绩产生重大影响。但若该 产品未来成功获批上市，将进一步强化公司在"预防&治疗"一体化业务布局中的治疗板块实力。 财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>>责任编辑：栎树 对公司业务布局的影响 作为生物制药领域的重要企业，智飞生物通过控股子公司在糖尿病治疗药物方面的布局，体现 ...

今年以来，智飞生物多个自主研发项目取得重要进展，创新成果迎来密集收获期。预防领域成果丰硕： 四价流感病毒裂解疫苗等两款疫苗今年上市并完成多省准入；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗已进入上市审评阶段；四价重组诺如病 毒疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗已进入Ⅲ期临床；26价肺炎结合疫苗在澳及国内开展临床试验。 目前，智飞生物在预防领域布局34项自主研发项目，24项处于申报、临床或上市申报阶段。 此次上榜是对智飞生物研发投入、技术积累与创新成果的权威认可。企业相关负责人表示，未来将强化 创新主体地位，聚焦科技前沿与民生需求，攻关核心技术，助力生物医药产业高质量发展与健康中国建 设。 治疗领域多点突破：共布局8项自主研发项目，7项处于临床或注册阶段。控股子公司宸安生物的利拉鲁 肽注射液待上市申报；德谷胰岛素注射液、降糖用司美格鲁肽注射液完成Ⅲ期临床；减重用司美格鲁肽 注射液处于Ⅲ期临床。 关键词阅读：智飞生物 责任编辑：山上 12月26日，重庆市工商联主办的重庆市民营经济创新发展大会成功举行，会上正式发布《2025重庆民营 企业科技创新指数100强榜 ...

近年来，我国宫颈癌发病率持续上升，且发病年龄呈现年轻化趋势，成为重要的公共卫生问题之一。 2020年世界卫生组织（WHO）宣布《加速消除宫颈癌全球战略》，中国积极响应号召，并于2023年十 部门联合发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》。在此背景下，HPV疫苗的重要性尤为 凸显。2023 年中国《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》提出的三级预防策略与《人乳头瘤病毒疫苗临 床应用中国专家共识》均强调，开展健康教育和接种HPV疫苗是预防HPV 相关疾病的有效方法之一。 然而，由于地域、经济等因素的限制，部分低卫生资源地区的HPV疫苗接种率仍处于较低水平，许多适 龄女性未能获得及时接种服务。 该项目关注初中阶段的适龄女孩，这是因为年龄小接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应，并且在首次 性行为前接种可以有更好的预防保护。2023年中国《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》也指出，HPV 疫苗的首要人群为9~14岁女孩，次要人群为15~45岁女性。在适龄女孩们最需要保护的年龄阶段提供 HPV疫苗接种，是宫颈癌防控工作中最具成本效益的策略之一。 来源：环球网 12月29日，由中国癌症基金会发起、默沙东支持的中 ...

公告，智飞生物公司由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告。宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在 有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当，符合《治疗糖尿病药物及生物 制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求。截至本公告披露日，经查询国家药品监督 管理局网站，除原研药外，国内有1家企业的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。 ...

市场方面，国内目前除原研药外仅1家企业同类产品获批。若未来CA508注射液获批上市销售，将进一 步夯实公司"预防&治疗"一体化布局，强化市场地位与行业竞争力。 作为新一代基础餐时双胰岛素制剂，CA508注射液由德谷胰岛素与门冬胰岛素组成，可双重控制基础与 餐后血糖，保障降糖效果的同时显著降低低血糖风险。该制剂为澄清溶液，每日注射1-2次且无需混 匀，操作便捷，能提升患者用药依从性。 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合40家国内研究中心开展，采用多中心、随机、开放、 平行对照设计，聚焦胰岛素治疗效果不佳的2型糖尿病患者。结果显示，CA508注射液在有效性、安全 性上与原研药（诺和佳®）相当，符合相关指导原则要求，为注册申报提供核心依据。 12月29日，智飞生物发布公告，其控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液完成Ⅲ期临床试 验并取得总结报告，标志着公司在代谢类疾病治疗领域获关键突破，为后续上市申报奠定基础。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，2型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率 高，临床对有效治疗药物需求迫切。CA508注射液为治疗用生物制品，适应症为成人2型糖尿病。 责任 ...

本次Ⅲ期临床试验具备高度专业性与严谨性，由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开 展，采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计。研究人群精准聚焦于既往接受基础或预混胰 岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，直击临床未被满足的治疗需求。临床试验总结报告明确显 示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平， 完全符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》中关于有效性与安全性评价的设计要求，为 后续注册申报提供了核心依据。 从市场格局来看，截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市，CA508注射液 的研发进展顺利，有望为广大2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择。智飞生物表示，未来将继续 以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程。 12月29日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称"智飞生物"）发布提示性公告，宣布其控股子公 司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试 验并取得总结报告，标志着智飞生物在代谢类疾病治疗领域的研发工作取得关键突破，为产品后续上市 申报 ...

智飞生物(300122.SZ)发布公告，公司于近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司(以下简 称"宸安生物")研发的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)获得了Ⅲ期临床试验总结报告。宸安生物 研发的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液 (诺和佳®)相当，符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计 要求。 ...

智飞生物（300122）(300122.SZ)发布公告，公司于近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公 司(以下简称"宸安生物")研发的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)获得了Ⅲ期临床试验总结报 告。宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双 胰岛素注射液(诺和佳)相当，符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性 评价的设计要求。 ...

证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2025-76 重庆智飞生物制品股份有限公司 关于德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得 Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获悉，由控 股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称"宸安生物"）研发的德谷门 冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告。根据《深 圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》规定， 现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液） 适应症：本品用于治疗成人 2 型糖尿病 临床试验通知书编号：2023LP01299 临床试验分期：Ⅲ期临床试验 研究方法：多中心、随机、开放、平行对照的临床试验 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者 并存引起的高血糖症为特征。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型，占所有糖 尿病病例的 90%以上。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、 ...

在生物药方面，全省3项入选的生物药均来自合肥，智飞龙科马的肺结核/流感防治药物、安科生物 的抗肿瘤药物均为自主研发的创新生物药。在化学药领域，立方制药、兆科药业、合源药业等企业拿下 全省81%的化学药品种项目，展现了合肥在细分赛道上的强大竞争力。在医疗器械方面，24个入选的医 疗器械产品中有23个出自合肥，涉及高端医学影像设备、眼视光、人工智能辅助诊疗系统、高值医用耗 材、临床监测检验设备等赛道。 近年来，合肥市工业和信息化局（市生物医药专班）深入推进生物医药产业创新发展，着力构 建"政产学研用金"协同发展的产业生态。一方面重点培育安科生物、欧普康视、美亚光电等一批本土龙 头企业；另一方面，依托合肥综合性国家科学中心等高能级平台，成功引进锐世数字科技等创新型企 业，并联合中国科大、安徽中医药大学等高校院所，孵化出通灵仿生、云诊科技等一批科技型中小企 业，形成大中小企业融通发展的良好格局。（记者 李后祥） 近日，安徽省卫生健康委员会、安徽省工业和信息化厅、安徽省医疗保障局、安徽省药品监督管理 局联合发布安徽省首批"新质药械"产品目录，旨在加快创新医药产品推广应用，培育生物医药产业新质 生产力，推动创新成果在临床 ...