全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
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万孚生物获全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统等产品注册证
Zheng Quan Ri Bao Wang· 2025-12-25 12:13
据悉,该产品的推出可有效满足临床场景下对病原体检测、人类基因分析等项目的快速检测需求、通量 检测需求及项目间灵活组合需求,为医疗机构提供更高效、便捷的检测解决方案。搭配本次获批的腺病 毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒及公司前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞 病毒核酸检测试剂盒,可覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及 副流感病毒等常见呼吸道病原体,适配口咽拭子样本类型,可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通 量筛查需求。 万孚生物负责人表示,上述医疗器械注册证的获得,丰富了公司在核酸检测领域"仪器+试剂"的产品线 布局,进一步完善了公司体外诊断产品矩阵,增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力。对公司发展具 有正影响,公司未来会积极推动相关产品的销售。 本次获批的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统,整合了磁珠法核酸提取与实时荧光PCR检测技 术,实现了从样本处理到检测结果输出的全流程自动化操作。 本报讯(记者王镜茹)12月25日,广州万孚生物(300482)技术股份有限公司(以下简称"万孚生物")披 露,近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 ...
12月25日晚间重要公告一览
Xi Niu Cai Jing· 2025-12-25 10:18
广东建工:签订4.16亿元EPC合同 12月25日晚,广东建工(002060)发布公告称,全资子公司广东建工集团和建科建筑设计院组成的联合体 与建科创新研究院签订《粤建科·中山数智荟项目二区工程设计施工总承包(EPC)合同》。合同金额 为4.16亿元,其中广东建工集团承担4.09亿元,建科建筑设计院承担754.81万元。工程总建筑面积 99595.6㎡,包括总部大楼、裙楼及未来公寓,工期640日历天。 合康新能:下属子公司收到政府补助600万元 12月25日晚,合康新能(300048)发布公告称,下属子公司安徽美的合康电力工程有限公司近日收到政府 补助款600万元,上述政府补助与收益相关,补助金额占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利 润的58.27%。 金杯汽车:与E-Works就建立研发中心签署谅解备忘录 12月25日晚,金杯汽车(600609)发布公告称,公司与E-Works Mobility GmbH(简称"E-Works")就建立 研发中心签署谅解备忘录。双方拟就电动轻型商用车产业链关键环节的开拓与协同展开探索,通过在中 德两国分别设立研发中心以及持续深化技术研发协同、制造能力整合、市场资源共享 ...
万孚生物:两款产品取得医疗器械注册证
Zheng Quan Shi Bao Wang· 2025-12-25 08:41
转自:证券时报 人民财讯12月25日电,万孚生物(300482)12月25日公告,公司近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册 证,产品名称分别为全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检 测试剂盒(荧光PCR法)。 ...
万孚生物:公司多款产品获得医疗器械注册证
Xin Lang Cai Jing· 2025-12-25 07:53
万孚生物12月25日公告,公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、腺病毒/肺炎支原体/副流感病 毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 ...
广东省药品监督管理局发布2025年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
Zhong Guo Zhi Liang Xin Wen Wang· 2025-07-17 06:59
Group 1 - Multiple medical devices and diagnostic kits have passed the quality management system inspection and are set to be approved for market use by June 2025 [3][4][5][6][7][8] - Companies involved include Shenzhen Sogang Technology Co., Ltd., Shenzhen Puhui Medical Technology Co., Ltd., and Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd., among others [3][4][5][6][7][8] - The products range from laser treatment devices to diagnostic kits for various medical conditions, indicating a diverse portfolio in the medical technology sector [3][4][5][6][7][8] Group 2 - The inspections are part of a regulatory framework established by the Guangdong Provincial Drug Administration to ensure the quality and safety of medical devices [8] - The approval process includes a thorough review of manufacturing practices and compliance with established standards [8] - The timeline for passing inspections and receiving approvals is critical for companies aiming to launch their products in the competitive medical device market [8]