（来源：市场星报） 为深入落实长三角一体化发展国家战略，推动医疗器械审评标准区域统一，长三角三省一市医疗器械审 评部门于日前联合发布长三角区域第二类医疗器械注册12项技术审评要点，旨在以区域协作配合，为长 三角医疗器械质量安全、产业创新发展提供强有力的技术支撑。 此次联合发布的审评要点，是在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，结合区域医疗器械 产业特色、审评查验实践经验，经多轮专家论证、企业调研及跨区域研讨形成的共识，涵盖动态心电记 录仪、基因测序文库制备仪等重点产品，兼顾合规监管与产业创新双重需求。 该批审评要点的发布，不仅统一了区域审评标准与技术要求，解决了企业跨区域申报中"标准差异、重 复准备"的痛点、难点，也降低了企业申报成本，提升了申报效率。同时，发布的云计算平台、可穿戴 设备等前沿类别产品，也与我省医疗器械产业创新发展趋势紧密贴合，为我省高端医疗器械产业集群培 育、创新成果转化提供了坚实技术支持。 省药品审评查验中心相关负责人表示，该中心将持续坚守审评检查职责使命，深化与长三角区域审评检 查机构的协同联动，积极参与区域审评标准优化完善、能力共建共享等工作。同时，立足我省医疗器械 产业发展 ...

11月14日，2025年长三角药品监管工作会议在南京召开，会议以"协同提升长三角药品监管能力，共建区域医药产业发展新格局"为主题，共谋药品监管一 体化协作，共促医药产业高质量发展。江苏省药监局党组书记、局长田丰出席会议并致辞，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市、浙 江省、安徽省和江苏省药监局分管负责人和相关单位负责同志参加会议。 田丰指出，长三角一体化发展是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。今年是长三角一体化发展上升为国家战略的第七年，在国 家药监局的悉心指导下，"三省一市"药监部门紧密围绕"一体化"和"高质量"两大核心目标，各展所长、通力协作、相互赋能，成功推动药品监管模式 从"各自为战"向"协同作战"转变，形成了一批可复制、可推广的区域监管协作经验，有效提升了区域药品安全治理水平，为产业协同发展注入了强劲动 力。目前，长三角地区已贡献全国30%的生物医药产值、30%的药品销售额及70%的国产一类新药产出，生物医药产值突破万亿大关。下一步，希望"三省 一市"药监部门，以本次协作会议为契机，进一步推进区域一体化发展与协作，激发区域医药产业发展活力，共同打造区域医药产业高质 ...