统ー规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类，通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力， 更好地促进相关产业高质量发展，加强监管国际协调与趋同。 细胞与基因疗法（CGTs）在解决临床未被满足需求上展现出巨大潜力，已成为我国在创新药前沿领域 实现全球领跑的关键赛道。CAR-T、肿瘤疫苗等CGTs药物将拥有"先进治疗药物"新身份，迎来更加明 确适用的科学监管，审评审批将加速。 6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求 意见稿）》（下称"征求意见稿"），明确了我国"先进治疗药品"（Advanced therapy medicinal products， ATMPs）的定义及分类，并阐明了分类的总体原则与科学逻辑。征求意见时限为自发布之日起1个月。 征求意见稿起草说明显示，为统一规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力 监管与国际接轨，规范引导企业研发申报，加速这类药品的审评、审批上市，促进产业高质量发展，更 好地满足人民健康需求，根据全球先进治疗药品监管政策及分类框架调研、我国产业发展阶段及研发成 熟度、法规及指南规范制修定等情况，以及学术 ...