21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类，即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品；基因治疗药品又包含四个亚类，包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进，后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一，占据生物制造创新 战略高地，国际竞争日趋激烈。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品，这几类是最前沿、最具革命性的，但最需要特殊监管的产品。同时， 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外，基于产品的作用机制，意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系，并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...

统ー规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类，通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力， 更好地促进相关产业高质量发展，加强监管国际协调与趋同。 细胞与基因疗法（CGTs）在解决临床未被满足需求上展现出巨大潜力，已成为我国在创新药前沿领域 实现全球领跑的关键赛道。CAR-T、肿瘤疫苗等CGTs药物将拥有"先进治疗药物"新身份，迎来更加明 确适用的科学监管，审评审批将加速。 6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求 意见稿）》（下称"征求意见稿"），明确了我国"先进治疗药品"（Advanced therapy medicinal products， ATMPs）的定义及分类，并阐明了分类的总体原则与科学逻辑。征求意见时限为自发布之日起1个月。 征求意见稿起草说明显示，为统一规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力 监管与国际接轨，规范引导企业研发申报，加速这类药品的审评、审批上市，促进产业高质量发展，更 好地满足人民健康需求，根据全球先进治疗药品监管政策及分类框架调研、我国产业发展阶段及研发成 熟度、法规及指南规范制修定等情况，以及学术 ...