统ー规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类，通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力， 更好地促进相关产业高质量发展，加强监管国际协调与趋同。 细胞与基因疗法（CGTs）在解决临床未被满足需求上展现出巨大潜力，已成为我国在创新药前沿领域 实现全球领跑的关键赛道。CAR-T、肿瘤疫苗等CGTs药物将拥有"先进治疗药物"新身份，迎来更加明 确适用的科学监管，审评审批将加速。 6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求 意见稿）》（下称"征求意见稿"），明确了我国"先进治疗药品"（Advanced therapy medicinal products， ATMPs）的定义及分类，并阐明了分类的总体原则与科学逻辑。征求意见时限为自发布之日起1个月。 征求意见稿起草说明显示，为统一规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力 监管与国际接轨，规范引导企业研发申报，加速这类药品的审评、审批上市，促进产业高质量发展，更 好地满足人民健康需求，根据全球先进治疗药品监管政策及分类框架调研、我国产业发展阶段及研发成 熟度、法规及指南规范制修定等情况，以及学术 ...

年 细胞与基因疗法行业词条报告 / / /生物制品制造、港股分类 法/消费品制造/医疗保健 Copyright © 2025 头豹 细胞与基因疗法：技术突破与商业化加速下的万亿级蓝海市场 头豹词 条报告系列 疗按照载体类型可分为病毒载体基因治疗和非病毒载体基因治疗。基因工程技术、表达载体和基因递送方法设计的突破与进步为CGT行业的发展 奠定基础。由此，CGT的发展方向呈现出从传统细胞治疗向与基因修饰相结合的方向发展的趋势。 行业分类 中国细胞与基因疗法主要分为细胞治疗与基因治疗两个大类。细胞治疗以体外治疗为主，是利用来自患者或宫体的活细胞来替代受损或患病 的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。基因治疗技术以体内治疗方式为主，运用病毒或非病毒载体直接将目的基因递送入患者体内纠正患 何婉怡 · 头豹分析师 2025-05-23 未经平台授权，禁止转载 行业分类： 消费品制造/医疗保健 摘要 细胞与基因疗法（CGT）行业应用广泛，包括细胞治疗和基因治疗，旨在治愈多种疾病。该行业技术壁垒较高，药物生产难度大，质量控制严格。然而，在研管线丰富，近 年来越来越多的CGT药物进入IND和BLA阶段，市场规模稳定增长。中国 ...