四川在线记者 魏冯 近日，国家药品监督管理局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠 颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容： 在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾 向等。 用药期间需密切看护患者，应详细告知医生既往神经或精神系统相关病史 应对国家药品监督管理局要求增加的相关警示语，重点在于用药过程中的监测与观察。赵艳分析，本次 公告提示的精神系统紊乱包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集 中、夜梦异常、口吃（结巴）、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦躁不安和震 颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、抽搐；神经系统紊乱包括：眩晕、嗜睡、感觉异常触觉减退 及罕见的癫痫发作。 用药期间，家属或家长需密切看护，时刻关注患者的情绪和行为变化，注意有无上述异常情况出现，以 及异常情况的出现与服药有无时间关系。一旦出现疑似神经精神相关不良反应，应及时告知医生并评估 停药，必要时调整治疗方案。 赵艳还提醒，儿童使用孟鲁司特前，家长应详细告知医生既往是否 ...

公告明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药 品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说 明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订 和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 国家药监局提醒，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 人民网北京12月22日电 （记者孙红丽）国家药监局今日发布公告，根据药品不良反应评估结果， 为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼 片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。 根据公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附 件要求修订说明书，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在 ...