证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-038 ■ 二、境外医疗器械注册证基本情况如下： ■ 三、对上市公司的影响 公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂的取证，进一步丰富了公司在国内呼吸道联检领域的可销售产品 种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染的检测；抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基 底膜抗体检测试剂的获证，丰富了流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试剂品种，扩展了 流式荧光发光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"东方生物"或"公司"）及全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称"美国衡健"）、上海万子健生物技术有限公司（以下简称"上海万子健生物"）近日取得 了以下几款医疗器械注册证书，内容公告如下： 一、境内医疗器械注册证基本情况如下： 四、风险提示 上述产品的实际销售业绩取决于产品的 ...

东方生物(688298.SH)公告，公司及全资子公司美国衡健、上海万子健生物近日取得了以下几款医疗器 械注册证书，产品名称为：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(专业)、抗髓过氧化物酶抗 体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)、Healgen Immunofluorescence Analyzer(OG-H180)衡健荧光免疫分析仪(OG-H180)、Healgen AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay(FIA)Test Kit-Qualitative衡健芬太尼荧光免疫层析检测试剂。 ...

东方生物(688298.SH)公告，公司及全资子公司美国衡健、上海万子健生物近日取得了以下几款医疗器 械注册证书，产品名称为：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(专业)、抗髓过氧化物酶抗 体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒 (流式荧光发光法)、Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) 衡健荧光免疫分析仪 (OG-H180)、Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative 衡健芬太尼荧光免疫层析检测试剂。 ...

格隆汇8月18日丨东方生物(688298.SH)公布，公司及全资子公司HealgenScientificLLC（简称"美国衡健"）、上海万子健生物技 术有限公司（简称"上海万子健生物"）近日取得了以下几款医疗器械注册证书。公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂的取 证，进一步丰富了公司在国内呼吸道联检领域的可销售产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染的检测；抗髓过氧化物 酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂的获证，丰富了流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试 剂品种，扩展了流式荧光发光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。美国衡健的芬太尼荧光免疫层析检测试剂（配套 OG-180荧光免疫分析仪）是公司第一款获得美国FDA审批的荧光免疫检测产品，该产品适用于专业机构使用，灵敏度和特异 性高，有利于提高药物滥用检测的精准度，有利于美国市场的拓展。 | 产品名称 | 适用国家及证 书编号 | 证书类型 | 预期用途 | 有效期 | 持证 公司 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 甲型/乙型流感病毒抗原 | 国械注准 | | 本产品用于体外定性检测人 ...