本次HLX14的上市注册申请(NDA)主要基于HLX14对比其参照药(Prolia)产生的数据，包括分析相似性研 究、非临床和临床比对研究。这些数据都充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面 的高度相似。 HLX14是本集团自主研发的地舒单抗生物类似药，2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品 名：BILDYOS以及BILPREVDA)分别于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia 与XGEVA)于当地已获批的所有适应症。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。 根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务 提供商)，2024年度，地舒单抗产品于全球范围内的销售额约为74.63亿美元。 （原标题：复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受 理） 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重 组抗RANKL全人单克隆抗体注射液) ...