该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中 位无进展生存期(PFS)改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的"第一大癌种"，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型。对于晚期 HR+乳腺癌，国内外指南目前均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、 骨髓抑制问题也亟待解决。 作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对 CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显 示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂。 库莫西利此次获批主要基于CULMINATE-1研究，该研究充分验证了产品的疗效与安全性。安全性方 面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的 骨髓抑制风险，为长期治疗的依从性提供了有效保障。 有券商在近期报告中将库莫西利列为潜在的"重磅炸弹"药物，仅在中国的峰值销售额便 ...

中证报中证网讯(记者傅苏颖)12月11日，中国生物制药宣布，下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑 制剂库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳 腺癌。中国生物制药正在不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚 期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面都已经取得了重要进展。 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一。中国生物制药布局了 乳腺癌领域HER2阳性(HER2+)、HER2低表达、HR阳性(HR+/HER2-)以及三阴性乳腺癌(TNBC)等全分 子分型；在治疗周期上，中国生物制药系统性的覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全 线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。在HR+/HER2-领域，除了库莫西利，还差异化布局 了TQB2102(HER2双抗ADC)、TQB3126(ER-PROTAC)、TQB3202(PI3Kα)等产品。 与此同时，中国生物制药已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依(氟维司群注射液)、晴 维时(依维莫司片)、赛妥(注射用曲妥珠单抗 ...