除本次获批的二线治疗适应症外，库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025 年7月向NMPA递交上市申请，其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组，有望在未来两 年逐步获批上市。 在关键III期临床试验(TQB3616-III-01)中，库莫西利联合氟维司群方案展现出令人鼓舞的疗效。研究结 果显示，库莫西利联合氟维司群组的主要终点中位无进展生存期(mPFS)达16.62个月，较氟维司群组 (7.46个月)显着延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%(HR=0.36，p<0.0001)。客观缓解率(ORR)显 着提高(40.21%vs12.12%，p<0.0001)。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级， 易于管理;≥3级骨髓抑制等血液学毒性小;未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs，总体安全可耐受。 中国生物制药(01177)公布，集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)已获得中国 国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进 展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(H ...

该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中 位无进展生存期(PFS)改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的"第一大癌种"，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型。对于晚期 HR+乳腺癌，国内外指南目前均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、 骨髓抑制问题也亟待解决。 作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对 CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显 示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂。 库莫西利此次获批主要基于CULMINATE-1研究，该研究充分验证了产品的疗效与安全性。安全性方 面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的 骨髓抑制风险，为长期治疗的依从性提供了有效保障。 有券商在近期报告中将库莫西利列为潜在的"重磅炸弹"药物，仅在中国的峰值销售额便 ...