格隆汇7月10日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶 囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转 移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")提交新适应症上市申请，并获得受 理。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺 癌最常见的亚型。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有 30%-40%进展成为晚期。《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南(2025版)》等权威指南一致推荐 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。 集团已于2024年7月递交库莫西利的新药上市申请，并获CDE受理，用于联合氟维司群治疗既往内分泌 经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。此次一线适应症上市申请再获受理，进一步证实了该联 合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。 TQB3616-III-02(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心I ...

中国生物制药公告，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用 于既往未治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评 中心提交新适应症上市申请并获得受理。此前，集团已于2024年7月提交库莫西利的新药上市申请并获 中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此次一线适应症申请的受理进一步证实了该联合疗法在晚 期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。该研究已达到主要终点，详细数据将于近期国际权威学术大会公 布。 ...

化学制药 创新药动态更新 领先大市-B(维持) 相关报告： 魏赟 2025 年 6 月 30 日 行业研究/行业快报 化学制药行业近一年市场表现 资料来源：最闻 首选股票 评级 BGB-43395≥240 mg 每日两次剂量具有生物活性。BGB-43395 表现出快 速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期为 13 小时，与氟维司群或 来曲唑进行联合用药不会影响 BGB-43395 暴露量。氟维司群联合治疗队列 中，≥240mg 每日两次剂量组获得具有临床意义的药效学作用，≥240 mg 每 日两次剂量组观察到早期（C2D1）ctDNA 降低。 邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com BGB-43395 是一款百济神州自主研发的 CDK4 抑制剂。BGB-43395 是 CDK4 的高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞 生长。相比 CDK4/6 抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及 CDK4 抑制剂 Atirmociclib，BGB-43395 展现出最高的 CDK4 抑制性和选择性。BGB-43395 具有潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往接受过多线治疗的 CDK4/6 ...

调研行业：化学制药 参与调研的机构：参与"2025年湖北辖区上市公司投资者网上集 体接待日"活动的投资者等 共同药业分析师会议 调研日期：2025年06月12日 机构调研pro小程序 DJvanbao.com 洞见研报 出品 : 机构调研pro小程序致力于为金融证券投资者提供最新最全的调研会议纪要。 来机构调研pro小程序，了解最新的：行业投资风向、热门公司关注、权威机构分析... 权威完善的信息持续更新! 更多精彩的机构调报告请移步机构调研pro小程序~ 一解投资机构行业关注度。 频判市场 | Gallia | | | --- | --- | | 11 2 12 200 2 110 | | | 1:给我们 = 影片面临官 = | | | 阿里巴巴佩尼 | | | 钢铁机之题。 8 | 图纸制图: 23 | | 20GB Millio Aller 19 | | | 海双集团 | | | 1 1 80.0 0 | 总机构建 23 | | LOGA: REGH, KETA: 1986 | | | 小麦具日 | | | 的研究次数:8 | 上机构馆:23 | | 定年代的:用者点击:我要的中:主要原因 | | | ...

中国国家药品监督管理局日前正式批准荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗 后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 据悉，此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia） 上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。 在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗，研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变 的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗可将疾病进展或死亡风险降低50%。在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟 维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%。 乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，在全球范围内，HR阳性 ...

新京报讯(记者王卡拉)4月22日，阿斯利康宣布，国家药品监督管理局近日批准卡匹色替片(中文商品 名：荃科得)联合氟维司群治疗方案，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅 助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性， 且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，成为首个且唯 一在中国获批用于该适应症的AKT抑制剂。 此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果， 2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也 支持了本次获批。 内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产 生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟须更多基于内分泌治疗的联合用药 方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。复旦大学附属肿瘤医院大内科首席、CAPItello-291中国牵头 研究者胡夕春教授表示，晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线 ...