2026年开年第一场监管审核，就让一批企业的"首仿"愿望遭遇重挫。 近日，国家药监局发布的首批药品通知件信息显示，两个热门品种的口服溶液剂——布立西坦口服溶液与比拉斯汀口服溶液——的仿制上市申 请均被"不予批准"，涉及三家申报企业。这意味着，被行业看好的两大首仿机会，在同一天宣告折戟。 布立西坦作为第三代抗癫痫药物的重要成员，因其起效快、耐受性好、安全性更优等特点，被视为治疗耐药性癫痫的新选择。该药原研产品在 全球市场表现稳健，年销售额已达数亿美元级别。 在国内，其片剂剂型的首仿资格已于去年由一家企业获得，并保持独家。当前，多家企业正在片剂及注射剂赛道上开展临床试验或报产。然 而，口服溶液这一剂型的仿制之路却显得尤为坎坷。公开记录显示，近两年来，已有多家企业的布立西坦口服溶液上市申请连续遭遇失败。目 前，仅有一家企业的同类产品申报进入审评后期阶段，且审评焦点集中在药学层面，如若顺利，有望填补该剂型的市场空白。 抗组胺新贵比拉斯汀：口服溶液赛道接连遇阻 比拉斯汀是一种第二代长效抗组胺药，以快速强效且无显著嗜睡副作用受到关注。其原研片剂已于近年进入中国市场，国内首仿片剂也已获批 上市，市场初步形成。 但与布立西坦 ...