| 2025年9月18日星期四丨 NO.1乳腺癌治疗新突破，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市 恒瑞医药（600276）子公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR- A1811)的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，本品适用于治疗既往接受过一种或一 种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 点评：迈威生物与Kalexo的合作意义重大。2MW7141项目前景广阔，若研发成功，能填补市场空白， 为患者带来新疗法。此次合作可提升迈威生物盈利和国际影响力，但生物医药研发风险高，10亿美元款 项获取有不确定性，后续进展值得关注。 NO.3康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床 国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示 许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体 偶联药物(ADC)，也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期 临床研究在澳洲完成首例受试者入组。 点评：HER3是肿瘤药物 ...

NO.3 康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床 国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默 示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的 抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿 瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。 NO.1 乳腺癌治疗新突破，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市 恒瑞医药子公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的 药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 点评：乳腺癌中HER2阳性患者占比较大，此前已有多款同类药上市。瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和 此前在肺癌治疗中的亮眼表现，有望在乳腺癌治疗领域开辟新路径，打破现有竞争格局，为患者提供更 多选择，推动乳腺癌治疗进一步发展 。 NO.2 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议，将获得最高10亿美元预付款和里 ...