琥珀酸莫博赛替尼胶囊

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饱受争议的抗AD药物停产 附条件批准并非“护身符”
Zhong Guo Jing Ying Bao· 2025-06-14 00:59
中经记者晏国文卢志坤北京报道 2019年11月,国家药监局对甘露特钠胶囊附条件批准上市。 据业内人士介绍,药品附条件批准上市是在未完成完整的临床研究情况下,通过"先批准后验证"的形式 加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 药品附条件批准上市后,药品上市许可持有人(MPA)应按照药品注册证书中所附的特定条件,在规 定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验,以补充申请方式报国家药监局药品审评中心(CDE)申 请常规批准上市。对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险 的,国家药监局应当依法处理,直至注销药品注册证书。 ( 目前国家药监局数据库已经无法查询到甘露特钠胶囊。官网/图) 近日,网络流传知名国产抗AD(阿尔茨海默症)药物甘露特钠胶囊停产、相关办公区和生产区关闭的 信息。 6月12日,甘露特钠胶囊的生产企业上海绿谷制药有限公司(以下简称"绿谷制药")方面对《中国经营 报》记者表示,本次临时性调整方案仅限于甘露特钠产品线相关岗位。公司对此深表遗憾。停工员工实 发工资将按当地最低工资标准发放,社保公积金按正常缴纳。待恢复生产经营后,公司将第一时间恢复 原薪酬标准。 附条件批准 ...