记者丨 闫硕 编辑丨季媛媛 创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开。 9月12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符 合要求的创新药临床试验申请， 在受理后30个工作日内完成审评审批。该公告自发布之日起 实施。 与6月中旬发布的征求意见稿相比，正式版本优化了部分表述，使得表达更简洁、清晰，同时 也做了一些调整，比如"Ⅲ期国际多中心临床试验"强调由我国药物临床试验机构主要牵头或共 同牵头开展。 临床试验是创新药研发的重要环节，药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试 验管理，促进药物创新研发。 目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作 日，30日通道将对部分临床试验申请再提速。 君联资本医疗投资合伙人戚飞向21世纪经济报道记者表示，我国创新药临床试验的审评审批整 体上处于"螺旋式上升"的状态，包括监管的专业度、临床试验的专业度以及产业和资本对其的 认知，都在逐渐提升，因此审评审批效率持续提高。这将有力推动我国创新药研发的提速。 早在2024年7月，国家药监局便组织开展优化创新药临床试验审评审批试点工作。在此基础 上，今年6月中旬，国家药监局发 ...

国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请 应当为中药、化学药品、生物制 品1类创新药 智通财经6月16日电，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 （征求意见稿）》意见，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学 药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重 点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二） 入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发 品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展 的国际多中心临床试验。 ...