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镍钛合金
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影响市场重大事件:国家药监局发文,配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-07-04 00:38
Group 1: Medical Device Regulations - The National Medical Products Administration (NMPA) announced measures to support the innovation and development of high-end medical devices, including special reviews for domestic and internationally leading products with significant clinical value [1][2] - The NMPA aims to scientifically establish evaluation requirements for high-end medical devices and expedite the revision of technical review guidelines for various medical systems and materials [2] - The NMPA will support post-market evidence-based research for medical device registrants and enhance the management of high-end active medical devices [3] Group 2: Metaverse Initiatives - Four departments, including the Ministry of Industry and Information Technology, are organizing the recommendation of typical cases for the Metaverse in 2025, covering digital human cases, product cases, park cases, and standard cases [4] Group 3: Space Exploration - China successfully launched the Experimental Satellite No. 28 B01 using the Long March 4B rocket, marking the 583rd flight of the Long March series, with the satellite intended for space environment detection and related technology experiments [5] Group 4: Second-Hand Vehicle Exports - The Ministry of Commerce is enhancing guidance on second-hand vehicle exports to promote healthy and orderly development, having initiated the export business in February 2024 [6] Group 5: Tax Refund Policies - Shanghai and six other departments have implemented an action plan to optimize the environment for tax refunds for departing travelers, lowering the minimum purchase amount for tax refunds to 200 RMB and increasing the cash refund limit to 20,000 RMB [7][8] Group 6: Industrial Internet Development - Sichuan Province has released an action plan for the Industrial Internet, aiming to establish a distinctive identification and resolution system by 2027, with over 30 secondary nodes and service for more than 11,000 enterprises [9] Group 7: Service Trade Growth - From January to May 2025, China's service trade reached 32,543.6 billion RMB, a year-on-year increase of 7.7%, with exports growing by 15.1% and imports by 2.7% [10] Group 8: AI Regulation Concerns - Nearly 50 European companies, including Airbus and Mercedes-Benz, are calling for a delay in the implementation of the EU AI Act, citing concerns that it may jeopardize the region's ambitions in the AI sector [11]
国家药监局:完善高端医疗器械注册审查体系
Bei Jing Shang Bao· 2025-07-03 10:29
此外,科学制定高端医疗器械审评要求,完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术 系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导 原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点;简化核心算法不变而算 法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求;探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能 评价要求;对在不同平台注册的同一人工智能软件功能,若能证明平台的等同性,简化审评要求。研究 人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用 期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 其中提到,强化标准引领创新,进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射 性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基 础、通用标准和方法标准等制修订工作,积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加 强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展 人工智能医疗器械标准数据集研究。 ...
国家药监局:科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系
news flash· 2025-07-03 10:09
智通财经7月3日电,国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到,科学制定高端医疗器械审评要求,完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜 手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查 指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点;简化核心算法不变 而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求;探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械 性能评价要求;对在不同平台注册的同一人工智能软件功能,若能证明平台的等同性,简化审评要求。 研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械 使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 国家药监局:科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系 ...
国产双端支架烟威地区首例手术成功
Qi Lu Wan Bao· 2025-06-12 21:06
在医疗技术不断进步的今天,许多曾经棘手的病症都有了更为有效的治疗方案。近日,烟台毓璜顶医院泌 尿外科主任医师刘庆祚,为一名男性患者成功放置烟威地区首个双端新型热膨胀镍钛合金支架,治疗其输 尿管狭窄,保护肾功能,免受频繁更换输尿管支架之苦,让其重获幸福。 "新型镍钛合金热膨胀支架能更有效地支撑输尿管狭窄部位,并且减少结石壳的形成,有效地延长支架留置 时间、减少尿路刺激症状,患者感受良好,成为输尿管狭窄患者的福音。"刘庆祚说。 "这类手术需要应用风和输尿管支架系统,这是国内第一款可以长期留置的输尿管支架,该支架采用了片段 式设计,精准覆盖狭窄区域,提供局端支撑,不影响输尿管蠕动功能;金属支架支撑强度大、不易变形,可提 供更大的腔内引流;并且为长期留置提供结构保障。"刘庆祚说,"国产热膨胀镍钛合金支架不但解决了 进口金属支架价格高给患者带来的困扰,更是把中国制造推上了一个新的高度。在提高了治疗效果的同 时,更提升了患者的生活质量,减少经济负担,可谓是两全其美。" 金属输尿管支架系统可长期留置,无需反复更换,规避了DJ管造成膀胱刺激、反流、引流差、易结壳、频 繁更换等问题,效价比更优,降低了医疗成本,卫生经济学价值高 ...
千亿市场!一文解析医疗界的“变形金刚”
思宇MedTech· 2025-03-07 04:52
过去一年, 镍钛合金材料 在医疗技术领域的重要性日益增加,同时也见证了行业内对于这一材料和组件制造能力的投资和扩张。 镍钛合金因其优异的 超弹性、形状记忆性、生物相容性 等特点,在医疗领域展现出广阔的应用空间。 2024年,镍钛合金的应用持续拓 展,尤其在心血管和结构性心脏病的医疗器械中发挥着越来越重要的作用。 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 报名:首届全球眼科大会 | 展位有限 报名:首届全球心血管大会 | 奖项评选 报名:首届全球骨科大会 | 奖项评选 随着技术的迭代与市场需求的增长,镍钛合金有望在未来医疗设备的创新与发展中扮演更加重要的角色,推动微创介入和精准治疗迈向 新高度。 # 材料介 绍 镍钛合金是一种具有独特性质的金属材料,它被发现于1959年,以其形状记忆特性和超弹性而闻名。 以下是镍钛合金的一些关键特 性和应用: 形 状记忆 特性: 镍钛合金能够将自身的塑性变形在特定温度下自动恢复为原始形状,这种性能使得它在医疗领域等有广泛的 应用。 超弹性: 镍钛合金具有超弹性,也称为"伸缩效应"。在应力作用下,它可以发生大幅度的可逆弹性变形,而不会永久性变形 或破裂。 耐腐蚀性: 镍钛合金具有 ...