Core Viewpoint - HSK3486, a new intravenous anesthetic developed by the company, has received a notice of acceptance for its New Drug Application (NDA) from the FDA, marking a significant step in the company's internationalization strategy [1][3]. Group 1: R&D Project Overview - HSK3486 (环泊酚注射液, 思舒宁?) is a novel Class 1 intravenous anesthetic with independent intellectual property rights, approved for domestic use in December 2020 for various indications [2]. - The drug received FDA IND approval in January 2021, skipping Phase II trials and directly entering critical Phase III clinical trials [2]. - Clinical studies indicate that HSK3486 has a rapid onset and recovery, high anesthesia success rates, stable blood pressure control, and significantly reduced incidence of adverse reactions such as hypotension and respiratory depression [2]. Group 2: Significance of Acceptance - The FDA's acceptance of the NDA for HSK3486 represents a crucial milestone in the company's innovative drug development and international strategy [3]. - Successful market entry of HSK3486 is expected to provide a safer and more effective anesthetic option for patients globally [3].

人民财讯7月31日电，海思科（002653）7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监 督管理局(FDA)下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请 (NDA)符合药品注册的有关要求，决定予以受理。HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁)是公司开发的全新 的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物。 ...

格隆汇7月31日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下 发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注 册的有关要求，决定予以受理。 HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁®)是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020 年12月国内获批上市，在国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"、"全身麻醉诱导和维 持"、"重症监护期间的镇静"适应症的药品注册证书。公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA 的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。 ...

海思科公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA 相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决 定予以受理。HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁 ）是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻 醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"、"全身麻 醉诱导和维持"、"重症监护期间的镇静"适应症的药品注册证书。HSK3486于2021年1月获得FDA的IND 申请批准，在美国免除Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内外临床研究结果表明，HSK3486起效 快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅 降低，患者及医生满意度更优。公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申 报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。 ...