This week's biotech landscape witnessed key FDA approvals, rejections, NDA resubmissions, merger terminations, trial discontinuations, and clinical trial data readouts across therapeutic areas such as Turner Syndrome, Late-Line Colorectal Cancer, Obesity, and Type 1 Diabetes. Let us unpack the key developments and milestones in the biotech space this week. FDA and EU Approvals & Rejections GSK's Lynavoy Wins FDA Approval for Cholestatic Pruritus in PBC GSK plc (GSK), secured for Lynavoy, the first U.S. tre ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 礼来在代谢赛道又向前推了一步。 3月19日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准更高剂量的Wegovy HD，即每周一次皮下注射7.2mg司美格鲁肽，用于符合 适应症的成人患者减重及长期维持减重。此次审批纳入FDA"局长国家优先审评券"试点项目，从申报到获批用时54天。 此次获批主要基于STEP UP和STEP UP T2D两项临床试验结果。诺和诺德披露，在STEP UP试验中，每周一次7.2mg司美格鲁肽使肥胖症受试 者平均减重20.7%，约三分之一受试者减重幅度达到或超过25%。在针对肥胖合并2型糖尿病患者的STEP UP T2D试验中，7.2mg司美格鲁肽平 均减重14.1%。两项研究中，7.2mg剂量均显示出与既往体重管理研究一致的安全性和耐受性。 诺和诺德预计，Wegovy HD将于2026年4月以单剂量注射笔形式在美国上市。此前，这一更高剂量规格也已在欧盟和英国获批，用于成年肥胖 患者。 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律 ...