格隆汇11月7日｜迈克生物(300463.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注 册证》，产品为肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于肺炎衣原体感染的辅助 诊断。该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目 前，公司在直接化学发光平台下已累计取得140项试剂类产品注册证。新产品取得注册证丰富了公司产 品项目菜单，有助于提升市场综合竞争力，对市场拓展及未来经营将产生积极影响。 ...

格隆汇11月7日丨迈克生物(300463.SZ)公布，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》 （体外诊断试剂），产品名称：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）。肺炎衣原体IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于肺炎衣原体感染的 辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至 目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得140项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心 肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证 进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营 将产生积极影响。 ...

| 产品名称 | 注册证书 | 注册 | 注册证有效期 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 编号 | 类别 | | | | 血细胞分析仪用质 | 川械注准 | II | 2025年9月24日至 | 本品用于全自动血细胞分析仪 | | 控品 | 20252400168 | | 2030年9月23日 | 血细胞分析项目的质量控制。 | | 胶质纤维酸性蛋白 测定试剂盒(直接化 | 川械注准 | II | 2025 年 10月 17 日 至 2030年 10月 16 | 本品用于体外定量测定人血清 或血浆中胶质纤维酸性蛋白的 | | | 20252400179 | | | | | 学发光法) | | | 日 | 浓度。 | | 血细胞分析仪用校 | 川械注准 | II | 2025 年 10月 17日 至 2030年 10月 16 | 本品用于全自动血细胞分析仪 血细胞分析项目(WBC、RBC、 | | 准品 | 20252400180 | | | | | | | | H | HGB、HCT、PLT）的校准。 | 格隆汇10月21日丨迈克生物(300463.SZ ...