Core Viewpoint - Recently, Baiyunshan Pharmaceutical Group Co., Ltd. received the "Drug Supplement Application Approval Notice" from the National Medical Products Administration, enhancing the safety information of several drugs and improving market competitiveness [1] Group 1 - Baiyunshan Pharmaceutical's total factory received approval for the following drugs: Abdominal Ankang Tablets, Kunling Pills, Shenxi Dan, Yiganling Tablets, and Mai'an Granules [1] - The approval aims to improve the safety, effectiveness, and rational use of the mentioned drugs [1] - The approval is not expected to have a significant impact on the company's current performance [1]

Core Viewpoint - Recently, the company announced that its subsidiary, Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Group Co., Ltd., received the "Drug Supplement Application Approval Notice" from the National Medical Products Administration, enhancing the safety and effectiveness information of several drugs [1] Group 1 - The company obtained approval for the following drugs: Abukuan Tablets, Kunling Pills, Shenxidan, Yiganling Tablets, and Maian Granules [1] - The approval is expected to improve the safety, effectiveness, and rational use of these drugs, thereby enhancing their market competitiveness [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出的。 茲刊載廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)刊登的 本公司關於分公司獲得藥品補充申請批件的公告之中文全文，僅供參考。 廣州白雲山醫藥集團股份有限公司 董事會 中國廣州，2025年9月16日 於本公告日，本公司董事會成員包括執行董事李小軍先生、程寧女士、程洪進先生、唐和平先生與 黎洪先生，及獨立非執行董事陳亞進先生、黃民先生、黃龍德先生與孫寶清女士。 证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071 广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简 ...

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071 受理号：CYZB2500393 药品注册标准编号：WS3-B-2255-96 及药典业发(2001)第 172 号文 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"）分 公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称"白云 山制药总厂"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）签 发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）腹可安片 药品通用名称：腹可安片 剂型：片剂 规格：每片心重 0.25g(相当于饮片 3.33g) 通知书编号：2025B03040 广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 原药品批准文号：国药准字 Z44020949 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号 生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 ...

Group 1 - The company Baiyunshan Pharmaceutical has received approval from the National Medical Products Administration for several drug products [1] - The approved drugs include Abukuan Tablets, Kunling Pills, Shenxidan, Yiganling Tablets, and Maian Granules [1] - Projected sales for Abukuan Tablets in the domestic market for 2024 are estimated at 27.74 million yuan, with Baiyunshan's sales for this product at 6.3754 million yuan [1] - Projected sales for Kunling Pills in the domestic market for 2024 are estimated at 13.15 million yuan [1] - Projected sales for Yiganling Tablets in the domestic market for 2024 are estimated at 13.71 million yuan [1] - Projected sales for Maian Granules in the domestic market for 2024 are estimated at 9.28 million yuan [1]

南方财经记者伍素文广州报道 9月15日，广州白云山医药集团股份有限公司发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂 BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。 这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。 据了解，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传 统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。 上述公告显示，BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚 期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE 公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期临床试 ...

9月15日晚间，白云山（600332）发布公告，公司旗下分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子 抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期 单臂临床试验申请上市。这也意味着BYS10片进入关键注册临床试验阶段。 公告显示，BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，制剂规格为25mg、100mg，其 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督 管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1 月，第一例受试者签署知情同意书。截至2025年8月，该项目已投入研发费用近1.5亿元。 BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体 瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的 临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临 床试验申请上市。 当前，中国每年新发RET突变肿瘤 ...

Core Viewpoint - Baiyunshan Pharmaceutical Group's BYS10 tablets, a selective RET small molecule inhibitor, have received feedback from the National Medical Products Administration (NMPA) for future clinical trials and potential market application [1] Group 1: Product Development - BYS10 tablets are developed for treating advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC) and medullary thyroid carcinoma (MTC) [1] - The formulation specifications for BYS10 tablets are 25mg and 100mg [1] - The clinical trial approval for BYS10 was granted in January 2022, with the first patient signing the informed consent in January 2023 [1] Group 2: Clinical Trial Results - Phase I clinical trial data indicate that BYS10 tablets exhibit strong and durable anti-tumor activity in patients with RET gene mutations across various solid tumors [1] - The drug has shown good clinical activity and tolerability in patients with advanced NSCLC, thyroid cancer, and MTC [1] - Based on the safety and efficacy data from Phase I trials, the NMPA has agreed to the application for a Phase II single-arm clinical trial for BYS10 tablets [1]

试验专业题目：评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特 征及有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。试验通俗题目：BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚 期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 白云山(600332.SH)发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简 称"白云山制药总厂")研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监督管理局药品审 评中心(以下简称"CDE")的反馈意见。 ...

试验专业题目：评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特 征及有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。试验通俗题目：BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚 期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 智通财经APP讯，白云山(600332.SH)发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山 制药总厂(以下简称"白云山制药总厂")研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监 督管理局药品审评中心(以下简称"CDE")的反馈意见。 ...